簡介：ISO 13485，即醫療器械質量管理體系，該标準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求标準化技術委員會制定，是以IS0 9001爲基礎的獨立标準。ISO 13485适用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療産品制造商(shāng)和服務供應商(shāng)，及希望按此标準實施文件化管理體系的企業。自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485标準内容變化來看主要是滿足北(běi)美，歐盟和日本的一(yī)些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的标準的變化，企業需要關注配套的标準的應用。

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