《醫療器械分(fēn)類規則》于2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。自2000年4月10日起施行。
　　 二○○○年四月五日
　　 醫療器械分(fēn)類規則 
　　第一(yī)條 爲規範醫療器械分(fēn)類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
　　第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物(wù)品，包括所需的軟件。其使用目的是：
　　（一(yī)）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
　　（三）解剖或生(shēng)理過程的研究、替代或者調節。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人體體表及體内的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一(yī)定輔助作用。
　　第三條 本規則用于指導《醫療器械分(fēn)類目錄》的制定和确定新的産品注冊類别。
　　第四條 确定醫療器械分(fēn)類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
　　醫療器械分(fēn)類的具體判定可以依據《醫療器械分(fēn)類判定表》（見附件）進行。
　　第五條 醫療器械分(fēn)類判定的依據
　　（一(yī)）醫療器械結構特征
　　醫療器械的結構特征分(fēn)爲：有源醫療器械和無源醫療器械。
　　（二）醫療器械使用形式
　　根據不同的預期目的，将醫療器械歸入一(yī)定的使用形式。其中(zhōng)：
　　 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外(wài)科器械；重複使用外(wài)科器械；一(yī)次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生(shēng)育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外(wài)診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
　　 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
　　（三）醫療器械使用狀态
　　根據使用中(zhōng)對人體産生(shēng)損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分(fēn)爲接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分(fēn)爲：
　　1.接觸或進入人體器械
　　(1)使用時限分(fēn)爲：暫時使用；短期使用；長期使用。
　　(2)接觸人體的部位分(fēn)爲：皮膚或腔道；創傷或體内組織；血液循環系統或中(zhōng)樞神經系統。
　　(3)有源器械失控後造成的損傷程度分(fēn)爲：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
　　2.非接觸人體器械
　　對醫療效果的影響，其程度分(fēn)爲：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
　　第六條 實施醫療器械分(fēn)類的判定原則
　　（一(yī)）實施醫療器械分(fēn)類，應根據分(fēn)類判定表進行。
　　（二）醫療器械分(fēn)類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一(yī)産品如果使用目的和作用方式不同，分(fēn)類應該分(fēn)别判定。
　　（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分(fēn)别進行分(fēn)類；醫療器械的附件分(fēn)類應與其配套的主機分(fēn)離，根據附件的情況單獨分(fēn)類。
　　（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀态進行分(fēn)類。
　　（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一(yī)類别進行分(fēn)類。
　　（六）如果一(yī)個醫療器械可以适用二個分(fēn)類，應采取最高的分(fēn)類。
　　（七）監控或影響醫療器械主要功能的産品，其分(fēn)類與被監控和影響器械的分(fēn)類一(yī)緻。
　　（八）國家藥品監督管理局根據工(gōng)作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分(fēn)類。
　　 第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分(fēn)類工(gōng)作。依據《醫療器械分(fēn)類目錄》不能确定醫療器械分(fēn)類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分(fēn)類規則》進行預先分(fēn)類，并報國家藥品監督管理局核定。
　　第八條 本規則下(xià)列用語的含義是：
　　（一(yī)）預期目的：指産品說明、标簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
　　（二）風險：導緻人體受傷害的危險發生(shēng)的可能性及傷害的嚴重程度。
　　（三）使用期限：
　　1．暫時：器械預期的連續使用時間在24小(xiǎo)時以内；
　　2．短期：器械預期的連續使用時間在24小(xiǎo)時以上30日以内；
　　3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；
　　4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生(shēng)作用的時間。
　　（四）使用部位和器械：
　　1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
　　2．表面接觸器械：包括與以下(xià)部位接觸的器械：
　　（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
　　（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；
　　（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
　　3．外(wài)科侵入器械：借助外(wài)科手術，器械全部或部分(fēn)通過體表侵入體内，接觸包括下(xià)列部位的器械：
　　（1）血管：侵入血管與血路上某一(yī)點接觸；作爲管路向血管系統輸入的器械；
　　（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料；
　　（3）血液循環：接觸血液循環系統的器械。
　　（五）植入器械：任何借助外(wài)科手術，器械全部或者部分(fēn)進入人體或自然腔道中(zhōng)；在手術過程結束後長期留在體内，或者這些器械部分(fēn)留在體内至少30天以上，這些器械被認爲是植入器械。
　　（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力産生(shēng)的能源來發揮其功能的醫療器械。
　　（七）重複使用外(wài)科器械：指器械用于外(wài)科手術中(zhōng)進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一(yī)定的處理可以重新使用的器械。
　　（八）中(zhōng)樞循環系統：指人體血液循環中(zhōng)的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心髒靜脈、上大(dà)腔靜脈、下(xià)大(dà)腔靜脈。
　　（九）中(zhōng)樞神經系統：指大(dà)腦、腦膜、脊髓。
　　第九條 本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。
　　第十條 本規則自2000年4月10日起執行。
　附件：醫療器械分(fēn)類判定表