根據醫療器械行業的特點，ISO13485标準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：

1.       文件控制程序（4.2.3）；

2.       記錄控制程序（4.2.4）；

3.       培訓（6.2.2注）；

4.       基礎設施維護；工(gōng)作環境（6.4）；

5.       風險管理（7.1）；

6.       産品要求（7.2.2）；

7.       設計和開發程序（7.3.1）；

8.       采購程序（7.4.1）；

9.       生(shēng)産和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

10.    計算機軟件确認程序及滅菌過程确認程序（7.5.2.1）；

11.    産品标識程序（7.5.3.1）；

12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.    産品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；

14.    監視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.    反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

16.    内部審核程序（8.2.2）；

17.    産品監視和測量程序(8.2.4.1)；

18.    不合格品控制程序（8.3）

19.    返工(gōng)作業指導書；數據分(fēn)析程序（8.4）；

20.    忠告性通知(zhī)發布和實施程序（8.5.1）

21.    不良事件告知(zhī)行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；

22.    糾正措施程序（8.5.2）；

23.    預防措施程序（8.5.3）。