什麽是ISO13485标準？

ISO13485标準是适用于醫療器械法規環境下(xià)的質量管理體系标準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001标準中(zhōng)PDCA的相關理念，相較ISO9001标準适用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生(shēng)産、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版标準建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016标準重點内容

1.本标準以法規要求爲主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

2.本标準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應将基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的适當過程；

3.本标準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

4.本标準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

适用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商(shāng)、醫療器械經營商(shāng)、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商(shāng)以及醫療器械零部件/材料供應商(shāng)。

ISO13485認證所适用的相關産品範圍：

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外(wài)診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物(wù)質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

分(fēn)類小(xiǎo)知(zhī)識

13485認證技術領域的分(fēn)類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分(fēn)類方法與國内分(fēn)類方法略有不同，該分(fēn)類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中(zhōng)對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分(fēn)銷、維修、配送等。

ISO13485認證申請的條件： 

1.申請人應具有明确的法律地位

2.申請人應具備相應的許可資質

A. 對于生(shēng)産型企業，I類産品需提供醫療器械産品備案憑證以及生(shēng)産備案憑證；II類及III類産品需提供醫療器械産品注冊證和醫療器械生(shēng)産企業許可證；

B.對于經營企業，經營II類産品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類産品的需要提供醫療器械經營企業許可證；

C.  對于僅出口的企業，根據3月31日商(shāng)務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物(wù)品在滿足進口國要求的前提下(xià)還需要取得國内醫療器械産品注冊證/備案憑證以及醫療器械生(shēng)産企業許可證/備案憑證；

3.申請人已經按照标準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、内審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

4.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一(yī)次完整的内部審核和管理評審（對于生(shēng)産植入性醫療器械産品，體系運行時間至少6個月，其他産品的管理體系至少運行3個月）