1、關于ISO13485标準： 是由國際标準化組織制訂的醫療器械行業質量管理标準。具體内容由ISO/TC210 技術委員會起草，各成員國派代表參與讨論修訂。中(zhōng)國也派代表參與了讨論 。
2、ISO13485的發展。 ISO13485标準首先于1996年頒布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994爲基礎，增加了醫療器械行業的特殊要求；同時還頒布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994爲基礎的（不含設計職能）。
由于ISO9001标準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式發布後，将安排三年過渡期。ISO13485-1996标準将在ISO13485新版标準發布3年後失效。
3、關于ISO/TR14969，ISO13485的實施指南(nán)
ISO/TR14969WD,《質量管理體系－醫療器械－ISO13485：2003的應用指南(nán)》計劃在2003年12月正式發布。
4、關于EN46000
EN46001/46002是歐洲标準化委員會（CEN）與歐洲電工(gōng)标準化委員會頒布的醫療器械行業質量體系标準，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經被ISO13485所取代。
▀ISO13485變強制認證，衆多企業加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換，日益受到歐美和中(zhōng)國國内政府機構的重視，目前已經正式确定爲醫療行業的強制性認證要求。方之見增加了大(dà)量的13485的客戶。如東莞偉易達、興田健康儀器、聞信醫療器械等。
醫療器械行業過去(qù)一(yī)直使用ISO13485标準（我(wǒ)國等同标準号爲YY/T 0287）作爲質量管理體系認證的依據。過去(qù)這個标準是在ISO9001：1994标準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000标準頒布以後，ISO/TC210反複讨論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際标準，新标準與舊标準相比有較大(dà)的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
▀ISO13485是一(yī)份獨立的标準，不是ISO9001标準在醫療器械行業中(zhōng)的實施指南(nán)，兩者不能兼容。
這從新标準的标題看出來，ISO13485：2003國際标準的名稱是："醫療器械 質量管理體系用于法規的要求"。新标準特别強調的是滿足法律法規的要求。該标準在總則中(zhōng)說："本标準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本标準包含了一(yī)些醫療器械的專用要求，删減了ISO9001中(zhōng)不适于作爲法規要求的某些要求。由于這些删減，質量管理體系符合本标準的組織不能聲稱符合ISO9001标準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中(zhōng)所有的要求。"
▀ISO13485标準是對産品技術要求的補充
這一(yī)點，在标準引言的總則中(zhōng)明确指出："……值得強調的是，本标準所規定的質量管理體系要求是對産品技術要求的補充。"
▀ISO13485标準沒有過程模式圖
在标準的0.2過程方法一(yī)節中(zhōng)，該标準隻做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485标準中(zhōng)關于删減的規定
這在該标準的1.2節"應用"中(zhōng)有較詳細的規定。本标準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行删減，則在質量管理體系中(zhōng)删減它們可認爲是合理的。這些法規能夠提供另一(yī)種安排，這些安排要在質量管理體系中(zhōng)加以說明。組織有責任确保在符合本标準的聲明中(zhōng)反映出對設計和開發控制的删減。
▀ISO13485标準強調"保持其有效性"
在ISO9001标準條文中(zhōng)許多"持續改進"之處在ISO13485标準中(zhōng)均改爲"保持其有效性"，這是因爲當前法規的目标是質量管理體系的有效性，以持續生(shēng)産安全有效的産品。
▀ISO13485标準更強調法規要求
新标準強調法規要求，許多地方不過分(fēn)強調顧客要求。這是因爲顧客滿意不适合于作爲醫療器械的法規目标，這與全世界管理體系法規的協調目标是一(yī)緻的。
根據醫療器械行業的特點，ISO13485标準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫療器械行業的特點，ISO13485标準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工(gōng)作環境（6.4）；風險管理（7.1）；産品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生(shēng)産和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件确認程序及滅菌過程确認程序（7.5.2.1）；産品标識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；産品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；内部審核程序（8.2.2）；産品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工(gōng)作業指導書；數據分(fēn)析程序（8.4）；忠告性通知(zhī)發布和實施程序（8.5.1）不良事件告知(zhī)行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。
ISO13485标準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003标準中(zhōng)作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中(zhōng)規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放(fàng)行産品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。" 6.4工(gōng)作環境中(zhōng)，增加了對産品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中(zhōng)增加"忠告性通知(zhī)"；8.2.1的标題改爲"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生(shēng)産後階段的經驗等内容。因爲顧客滿意和顧客感知(zhī)不适宜法規中(zhōng)作爲要求來實施。此外(wài)對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
總之，新的ISO13485标準是一(yī)份獨立的标準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節内容也與ISO9001相同，但由于ISO13485标準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，删減了ISO9001：2000的一(yī)些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新标準。
▀IOS13485:2003已等同轉化爲我(wǒ)國YY/T0287:2003
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