1. 引言
本文件是CQC産品認證工(gōng)廠質量保證能力的要求，包括對認證産品的檢驗要求及制造廠質量體系的要求，以保證其生(shēng)産的認證産品符合國家認證标準并與型式試驗樣機在規定程度内的一(yī)緻性。本文件是産品獲得産品安全認證證書和允許使用認證标志(zhì)應具備的條件，是可接受的最低标準。若有特殊要求的，按《自願性産品認證特殊要求》中(zhōng)有關規定執行。
2. 定義
2.1 申請人
申請産品認證注冊的組織。
2.2 持證人
持有産品認證證書的組織。
注：取證前稱爲申請人，取證後稱爲持證人。
2.3 生(shēng)産者（制造商(shāng)）
實施質量體系，控制認證産品生(shēng)産的組織。
2.4 生(shēng)産廠/制造廠/加工(gōng)廠（場）所
指對認證産品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證标志(zhì)的地點。
3 總則
生(shēng)産者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行，且具備批量生(shēng)産符合認證标準要求的産品的能力。對認證産品生(shēng)産者的審核每年至少一(yī)次（根據認證産品類别和生(shēng)産的穩定狀态而定），以保證将必要的日常工(gōng)作和程序保持在可接受的水平上。對生(shēng)産者進行監督複查期間，要抽取認證産品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證标準的符合性并與型式試驗樣機一(yī)緻。
當發現可能危及到産品與認證标準的符合性的情況時，可增加監督頻次。
4 質量體系
4.1 職責和資源
4.1.1 職責
生(shēng)産者應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的内部指定一(yī)名質量保證負責人和一(yī)名認證聯絡工(gōng)程師（或聯絡員）。質量保證負責人應是組織管理層中(zhōng)的一(yī)名成員，應具有充分(fēn)的能力勝任本職工(gōng)作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下(xià)方面的職責和權限：
a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系，并确保其實施和保持；
b) 确保加貼強制性認證标志(zhì)/認證标志(zhì)的産品符合認證标準的要求；
c) 及時向認證機構申報涉及獲證産品安全性能的變更；
d) 負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；
e) 建立文件化的程序，确保認證标志(zhì)的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，确保不合格品和獲證産品變更後未經認證機構确認，不加貼強制性認證标志(zhì)/認證标志(zhì)；
認證聯絡工(gōng)程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。
4.1.2 資源
生(shēng)産者應配備必須的生(shēng)産設備和檢驗設備以滿足穩定生(shēng)産符合認證标準的産品要求；應配備相應的人力資源，确保從事對産品質量有影響工(gōng)作的人員具備必要的能力；建立并保持适宜産品生(shēng)産、檢驗試驗、儲存等必備的環境。
4.2 文件和記錄
4.2.1 生(shēng)産者應建立、保持文件化的認證産品的質量計劃或類似文件，以及爲确保産品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括産品設計目标、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及産品獲證後對獲證産品的變更（标準、工(gōng)藝、關鍵件等）、标志(zhì)的使用管理等的規定。
産品設計标準或規範應是質量計劃的其中(zhōng)一(yī)個内容,其要求應不低于有關該産品的國家标準要求.
4.2.2 生(shēng)産者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應确保：
a) 文件發布前和更改應由授權人批準，以确保其适宜性；
b) 文件的更改和修訂狀态得到識别，防止作廢文件的非預期使用；
c) 确保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
4.2.3 生(shēng)産者應建立并保持文件化的質量記錄的标識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作爲産品符合規定要求的證據。
生(shēng)産者至少應保存下(xià)述記錄：
● 采購物(wù)資檢驗/驗證記錄
● 例行檢驗記錄
● 選定型式試驗記錄
● 檢驗和測試設備校準記錄
● 檢驗和測試設備功能檢查記錄
● 顧客投訴及糾正措施記錄
● 對不合格品采取措施的記錄
● 内部質量審核記錄
● 标志(zhì)使用情況的記錄
質量記錄應有适當的的保存期限，上述記錄的保存時間應不少于兩年。
4.3 采購和進貨檢驗
4.3.1 供應商(shāng)的控制
生(shēng)産者應制定對關鍵元器件和材料的供應商(shāng)的選擇、評定和日常管理的程序，以确保供應商(shāng)具有保證生(shēng)産關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工(gōng)廠應保存對供應商(shāng)的選擇評價和日常管理記錄。
4.3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證
生(shēng)産者應建立并保持對供應商(shāng)提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期确認檢驗的程序，以确保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵元器件和材料的檢驗可由生(shēng)産者進行，也可以由供應商(shāng)完成。當由供應商(shāng)檢驗時,生(shēng)産者應對供應商(shāng)提出明确的檢驗要求.
生(shēng)産者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，确認檢驗記錄及供應商(shāng)提供的合格證明及有關檢驗數據等，供應商(shāng)提供的合格證明應有其組織内部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。
4.4 生(shēng)産過程控制和過程檢驗
4.4.1 生(shēng)産者應對關鍵生(shēng)産工(gōng)序進行識别，關鍵工(gōng)序操作人員應具備相應的能力，如果該工(gōng)序沒有文件規定就不能保證産品質量時，則應制定相應的工(gōng)藝作業指導書,使生(shēng)産過程受控。
4.4.2 産品生(shēng)産過程中(zhōng)如對環境條件有要求,生(shēng)産者應保證工(gōng)作環境滿足規定的要求。
4.4.3 可行時,生(shēng)産者應對适宜的過程參數和産品特性進行監控。
4.4.4 生(shēng)産者應建立并保持對生(shēng)産設備進行維護保養的制度。
4.4.5 生(shēng)産者應在生(shēng)産的适當階段對産品進行檢驗，以确保産品及零部件與認證樣品一(yī)緻。
4.5 例行檢驗和确認檢驗
生(shēng)産者應制定并保持文件化的例行檢驗和确認檢驗程序，以驗證産品滿足規定的要求。檢驗程序中(zhōng)應包括檢驗項目、内容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和确認檢驗要求應滿足《自願性産品認證特殊要求》的規定。
例行檢驗是在生(shēng)産的最終階段對生(shēng)産線上的産品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加貼标簽外(wài)，不再進一(yī)步加工(gōng)。
确認檢驗是爲驗證産品持續符合标準要求而進行的在經例行檢驗後的合格品中(zhōng)随機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。
4.6.檢驗試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能力一(yī)緻。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程。
4.6.1 校準和檢定
用于确定所生(shēng)産的産品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期（每年至少一(yī)次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一(yī)些專用的測試設備），則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀态應能被使用及管理人員方便識别。
應建立檢驗設備的台帳并保存設備的校準記錄。
4.6.2 運行檢查
對用于例行檢驗和确認檢驗的設備應進行日常操作檢查外(wài)，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的産品。必要時,應對這些産品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。
運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。
4.7 不合格品的控制
生(shēng)産者應建立不合格品控制程序，内容應包括不合格品的标識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工(gōng)後的産品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。
4.8 内部質量審核
生(shēng)産者應建立文件化的内部質量審核程序，确保質量體系的有效性和認證産品的一(yī)緻性，并記錄内部審核結果。
對生(shēng)産者的投訴尤其是對産品不符合标準要求的投訴，應保存記錄，并應作爲内部質量審核的信息輸入。
對審核中(zhōng)發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。
4.9 認證産品的一(yī)緻性
生(shēng)産者應對批量生(shēng)産産品與型式試驗合格的産品的一(yī)緻性進行控制，以使認證産品持續符合規定的要求。
生(shēng)産者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明确它們的供應商(shāng)，材質
生(shēng)産者應建立産品關鍵元器件和材料、結構等影響産品符合規定要求因素的變更控制程序，認證産品的變更（可能影響與相關标準的符合性或型式試驗樣機的一(yī)緻性）在實施前向認證機構申報獲得批準後方可執行。
4.10. 包裝、搬運和儲存
工(gōng)廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響産品符合規定标準要求。
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