CNAS—CL01
檢測和校準實驗室能力認可準則
（ISO/IEC 17025：2005）
Accreditation Criteria for the
Competence of Testing and Calibration
Laboratories
中(zhōng)國合格評定國家認可委員會
二〇〇六年六月
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2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 日實施
目 錄
前言………………………………………………………………………………………………2
1 範圍……………………………………………………………………………………………3
2 引用标準………………………………………………………………………………………3
3 術語和定義……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………4
4.1 組織…………………………………………………………………………………………4
4.2 管理體系……………………………………………………………………………………5
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6
4.4 要求、标書和合同的評審…………………………………………………………………7
4.5 檢測和校準的分(fēn)包…………………………………………………………………………8
4.6 服務和供應品的采購………………………………………………………………………9
4.7 服務客戶……………………………………………………………………………………9
4.8 投訴…………………………………………………………………………………………9
4.9 不符合檢測和/或校準工(gōng)作的控制………………………………………………………10
4.10 改進………………………………………………………………………………………10
4.11 糾正措施…………………………………………………………………………………10
4.12 預防措施…………………………………………………………………………………11
4.13 記錄的控制………………………………………………………………………………11
4.14 内部審核…………………………………………………………………………………12
4.15 管理評審…………………………………………………………………………………13
5 技術要求……………………………………………………………………………………13
5.1 總則………………………………………………………………………………………13
5.2 人員………………………………………………………………………………………14
5.3 設施和環境條件…………………………………………………………………………15
5.4 檢測和校準方法及方法的确認…………………………………………………………16
5.5 設備………………………………………………………………………………………19
5.6 測量溯源性………………………………………………………………………………21
5.7 抽樣………………………………………………………………………………………23
5.8 檢測和校準物(wù)品的處置…………………………………………………………………24
5.9 檢測和校準結果質量的保證……………………………………………………………25
5.10 結果報告………………………………………………………………………………25
附錄 ISO/IEC 17025 與 ISO9001:2000 的條款對照……………………………………30
參考文獻……………………………………………………………………………………32
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前 言
本準則等同采用 ISO/IEC 17025:2005“檢測和校準實驗室能力的通用要求”。
本準則包含了檢測和校準實驗室爲證明其按管理體系運行、具有技術能力并能提供
正确的技術結果所必須滿足的所有要求。同時，本準則已包含了ISO 9001 中(zhōng)與實驗室管
理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗
室，也是依據ISO 9001 運作的。
實驗室質量管理體系符合 ISO 9001 的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數
據和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001 的所
有要求。
中(zhōng)國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作爲對檢測和校準
實驗室能力進行認可的基礎。爲支持特定領域的認可活動，CNAS 還根據不同領域的專
業特點，制定一(yī)系列的特定領域應用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和
解釋，但并不增加或減少本準則的要求。
申請 CNAS 認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。
本準則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準則。
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檢測和校準實驗室能力認可準則
1． 範圍
1.1 本準則規定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些
檢測和校準包括應用标準方法、非标準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。
1.2 本準則适用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一(yī)方、第二方和第三方實
驗室，以及将檢測和/或校準作爲檢查和産品認證工(gōng)作一(yī)部分(fēn)的實驗室。
本準則适用于所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和/或校準活動範圍的大(dà)
小(xiǎo)。當實驗室不從事本準則所包括的一(yī)種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制
定）時，可不采用本準則中(zhōng)相關條款的要求。
1.3 本準則中(zhōng)的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求，也不構成本準則的
主體部分(fēn)。
1.4 本準則是CNAS 對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據，也可爲實驗室建立質
量、行政和技術運作的管理體系，以及爲實驗室的客戶、法定管理機構對實驗室的能力
進行确認或承認提供指南(nán)。本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎。
注 1：術語“管理體系”在本準則中(zhōng)是指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。
注 2：管理體系的認證有時也稱爲注冊。
1.5 本準則不包含實驗室運作中(zhōng)應符合的法規和安全要求。
1.6 如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質量管理體系
也就滿足了ISO 9001 的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005 和ISO 9001 标準的對
照。本準則包含了ISO 9001 中(zhōng)未包含的技術能力要求。
注 1：爲确保這些要求應用的一(yī)緻性，或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解
釋。
注 2：如果實驗室希望其部分(fēn)或全部檢測和校準活動獲得認可，應當選擇一(yī)個依據
ISO/IEC 17011 運作的認可機構。
2．引用标準
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下(xià)列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件，隻采用所引用
的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。
ISO/IEC 17000 合格評定－詞彙和通用原則。
VIM，國際通用計量學基本術語，由國際計量局(BIPM)、國際電工(gōng)委員會(IEC)、國
際臨床化學和實驗醫學聯合會(IFCC)、國際标準化組織(ISO)、國際理論化學和應用化學
聯合會(IUPAC)、國際理論物(wù)理和應用物(wù)理聯合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發
布。
注：參考文獻中(zhōng)給出了更多與本準則有關的标準、指南(nán)等。
3. 術語和定義
本準則使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中(zhōng)給出的相關術語和定義。
注：ISO 9000 規定了與質量有關的通用定義，ISO/IEC 17000 則專門規定了與認證
和實驗室認可有關的定義。若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中(zhōng)給出的定義有差
異，優先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中(zhōng)的定義。
4．管理要求
4.1 組織
4.1.1 實驗室或其所在組織應是一(yī)個能夠承擔法律責任的實體。
4.1.2 實驗室有責任确保所從事檢測和校準工(gōng)作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定
管理機構或對其提供承認的組織的需求。
4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施内、離開其固定設施的場所，或在相關
的臨時或移動設施中(zhōng)進行的工(gōng)作。
4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外(wài)的活動，爲識别潛在利益沖突，應
規定該組織中(zhōng)涉及檢測和/或校準、或對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。
注 1：如果實驗室是某個較大(dà)組織的一(yī)部分(fēn)，該組織應當使其有利益沖突的部分(fēn)，
如生(shēng)産、商(shāng)業營銷或财務部門，不對實驗室滿足本準則的要求産生(shēng)不良影響。
注 2：如果實驗室希望作爲第三方實驗室得到承認，實驗室應能證明其公正性，并
能證明實驗室及其員工(gōng)不受任何可能影響其技術判斷的、不正當的商(shāng)業、财務或其他方
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面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校
準誠信度的活動。
4.1.5 實驗室應：
a) 有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來
履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識别對管理體系或檢測和/或校準程序的偏
離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；
b) 有措施确保其管理層和員工(gōng)不受任何對工(gōng)作質量有不良影響的、來自内外(wài)部的不
正當的商(shāng)業、财務和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的
程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方
面的可信度的活動；
e) 确定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中(zhōng)的地位，以及質量管理、技術運
作和支持服務之間的關系；
f) 規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相
互關系；
g) 由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準
人員包括在培員工(gōng)，進行充分(fēn)地監督；
h) 有技術管理者，全面負責技術運作和提供确保實驗室運作質量所需的資源；
i) 指定一(yī)名員工(gōng)作爲質量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何
時候都能确保與質量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接
渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；
j) 指定關鍵管理人員的代理人（見注）；
k) 确保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何爲管理體系質量目
标的實現做出貢獻。
注：一(yī)個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現實的。
4.1.6 最高管理者應确保在實驗室内部建立适宜的溝通機制，并就确保與管理體系有效性
的事宜進行溝通。
4.2 管理體系
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4.2.1 實驗室應建立、實施和保持與其活動範圍相适應的管理體系；應将其政策、制度、
計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到确保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要
求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。
4.2.2 實驗室管理體系中(zhōng)與質量有關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論如
何稱謂）中(zhōng)闡明。應制定總體目标并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管
理者的授權下(xià)發布，至少包括下(xià)列内容：
a) 實驗室管理者對良好職業行爲和爲客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；
b) 管理者關于實驗室服務标準的聲明；
c) 與質量有關的管理體系的目的；
d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質量文件，并在工(gōng)作中(zhōng)執行
這些政策和程序；
e) 實驗室管理者對遵循本準則及持續改進管理體系有效性的承諾。
注：質量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢
測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大(dà)組織的一(yī)部分(fēn)時，某些質量方針
要素可以列于其他文件之中(zhōng)。
4.2.3 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。
4.2.4 最高管理者應将滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。
4.2.5 質量手冊應包括或指明含技術程序在内的支持性程序，并概述管理體系中(zhōng)所用文件
的架構。
4.2.6 質量手冊中(zhōng)應規定技術管理者和質量主管的作用和責任，包括确保遵循本準則的責
任。
4.2.7 當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應确保保持管理體系的完整性。
4.3 文件控制
4.3.1 總則
實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（内部制訂或來自外(wài)部
的），諸如法規、标準、其他規範化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規
範、指導書和手冊。
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注 1：本文中(zhōng)的“文件”可以是方針聲明、程序、規範、校準表格、圖表、教科書、張
貼品、通知(zhī)、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是
硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模拟的、攝影的或書面的形式。
注 2：有關檢測和校準數據的控制在5.4.7 條中(zhōng)規定。記錄的控制在4.13 中(zhōng)規定。
4.3.2 文件的批準和發布
4.3.2.1 凡作爲管理體系組成部分(fēn)發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員
審查并批準使用。應建立識别管理體系中(zhōng)文件當前的修訂狀态和分(fēn)發的控制清單或等效
的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。
4.3.2.2 文件控制程序應确保：
a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本；
b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以确保其持續适用和滿足使用的要求；
c) 及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；
d) 出于法律或知(zhī)識保存目的而保留的作廢文件，應有适當的标記。
4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應有唯一(yī)性标識。該标識應包括發布日期和/或修訂标
識、頁碼、總頁數或表示文件結束的标記和發布機構。
4.3.3 文件變更
4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人
員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容應在文件或适當的附件中(zhōng)标明。
4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應确定
修改的程序和權限。修改之處應有清晰的标注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡
快地正式發布。
4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中(zhōng)的文件。
4.4 要求、标書和合同的評審
4.4.1 實驗室應建立和保持評審客戶要求、标書和合同的程序。這些爲簽訂檢測和/或校準
合同而進行評審的政策和程序應确保：
a) 對包括所用方法在内的要求應予充分(fēn)規定，形成文件，并易于理解（見
5.4.2）；
b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；
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c) 選擇适當的、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見5.4.2）；
客戶的要求或标書與合同之間的任何差異，應在工(gōng)作開始之前得到解決。每項合同
應得到實驗室和客戶雙方的接受。
注 1：對要求、标書和合同的評審應當以可行和有效的方式進行，并考慮财務、法
律和時間安排等方面的影響。對内部客戶的要求、标書和合同的評審可以簡化方式進
行。
注 2：對實驗室能力的評審，應當證實實驗室具備了必要的物(wù)力、人力和信息資
源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包
括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和/或爲确定測量不确定度、檢出限、置信
限等而使用的已知(zhī)值樣品或物(wù)品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。
注 3：合同可以是爲客戶提供檢測和/或校準服務的任何書面的或口頭的協議。
4.4.2 應保存包括任何重大(dà)變化在内的評審的記錄。在執行合同期間，就客戶的要求或工(gōng)
作結果與客戶進行讨論的有關記錄，也應予以保存。
注：對例行和其他簡單任務的評審，由實驗室中(zhōng)負責合同工(gōng)作的人員注明日期并加
以标識（如簽名縮寫）即可。對于重複性的例行工(gōng)作，如果客戶要求不變，僅需在初期
調查階段，或在與客戶的總協議下(xià)對持續進行的例行工(gōng)作合同批準時進行評審。對于新
的、複雜的或先進的檢測和/或校準任務，則應當保存更爲全面的記錄。
4.4.3 評審的内容應包括被實驗室分(fēn)包出去(qù)的任何工(gōng)作。
4.4.4 對合同的任何偏離均應通知(zhī)客戶。
4.4.5 工(gōng)作開始後如果需要修改合同，應重複進行同樣的合同評審過程，并将所有修改内
容通知(zhī)所有受到影響的人員。
4.5 檢測和校準的分(fēn)包
4.5.1 實驗室由于未預料的原因（如工(gōng)作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持
續性的原因（如通過長期分(fēn)包、代理或特殊協議）需将工(gōng)作分(fēn)包時，應分(fēn)包給有能力的
分(fēn)包方，例如能夠按照本準則開展工(gōng)作的分(fēn)包方。
4.5.2 實驗室應将分(fēn)包安排以書面形式通知(zhī)客戶，适當時應得到客戶的準許，最好是書面
的同意。
4.5.3 實驗室應就分(fēn)包方的工(gōng)作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分(fēn)包方除外(wài)。
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4.5.4 實驗室應保存檢測和/或校準中(zhōng)使用的所有分(fēn)包方的注冊記錄，并保存其工(gōng)作符合本
準則的證明記錄。
4.6 服務和供應品的采購
4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。
還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。
4.6.2 實驗室應确保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，隻有
在經檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中(zhōng)規定的标準規範或要求之後
才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活
動的記錄。
4.6.3 影響實驗室輸出質量的物(wù)品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這
些采購文件在發出之前，其技術内容應經過審查和批準。
注：該描述可包括型式、類别、等級、準确的标識、規格、圖紙、檢查說明、包括
檢測結果批準在内的其他技術資料、質量要求和進行這些工(gōng)作所依據的管理體系标準。
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商(shāng)進行評價，
并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商(shāng)名單。
4.7 服務客戶
4.7.1 在确保其他客戶機密的前提下(xià)，實驗室應在明确客戶要求、監視實驗室中(zhōng)與工(gōng)作相
關操作方面積極與客戶或其代表合作。
注 1：這種合作可包括：
a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察爲其進行的檢測和/或校
準。
b) 客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物(wù)品的準備、包裝和發送。
注 2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根
據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工(gōng)作過程中(zhōng)，應當與客戶尤其是大(dà)宗業務的客
戶保持溝通。實驗室應當将檢測和/或校準過程中(zhōng)的任何延誤或主要偏離通知(zhī)客戶。
4.7.2 實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應使用和分(fēn)析這些意見并以
改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。
注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調查、與客戶一(yī)起評價檢測或校準報告。
4.8 投訴
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實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以
及實驗室針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.11）。
4.9 不符合檢測和/或校準工(gōng)作的控制
4.9.1 實驗室應有政策和程序，當檢測和/或校準工(gōng)作的任何方面，或該工(gōng)作的結果不符合
其程序或與客戶達成一(yī)緻的要求時，予以實施。該政策和程序應确保：
a) 确定對不符合工(gōng)作進行管理的責任和權力，規定當識别出不符合工(gōng)作時所采取的
措施（包括必要時暫停工(gōng)作、扣發檢測報告和校準證書）；
b) 對不符合工(gōng)作的嚴重性進行評價；
c) 立即進行糾正，同時對不符合工(gōng)作的可接受性作出決定；
d) 必要時，通知(zhī)客戶并取消工(gōng)作；
e) 規定批準恢複工(gōng)作的職責。
注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工(gōng)作或問題的識别，可能發生(shēng)在管理
體系和技術運作的各個環節，例如客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、
對員工(gōng)的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和内部或外(wài)部審核。
4.9.2 當評價表明不符合工(gōng)作可能再度發生(shēng)，或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性
産生(shēng)懷疑時，應立即執行4.11 中(zhōng)規定的糾正措施程序。
4.10 改進
實驗室應通過實施質量方針和質量目标，應用審核結果、數據分(fēn)析、糾正措施和預
防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。
4.11 糾正措施
4.11.1 總則
實驗室應制定政策和程序并規定相應的權力，以便在識别出不符合工(gōng)作和對管理體
系或技術運作中(zhōng)的政策和程序的偏離後實施糾正措施。
注：實驗室管理體系或技術運作中(zhōng)的問題可以通過各種活動來識别，例如不符合工(gōng)
作的控制、内部或外(wài)部審核、管理評審、客戶的反饋或員工(gōng)的觀察。
4.11.2 原因分(fēn)析
糾正措施程序應從确定問題根本原因的調查開始。
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注：原因分(fēn)析是糾正措施程序中(zhōng)最關鍵有時也是最困難的部分(fēn)。根本原因通常并不
明顯，因此需要仔細分(fēn)析産生(shēng)問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣
品、樣品規格、方法和程序、員工(gōng)的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。
4.11.3 糾正措施的選擇和實施
需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識别，并選擇和實施最
可能消除問題和防止問題再次發生(shēng)的措施。
糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大(dà)小(xiǎo)相适應。
實驗室應将糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。
4.11.4 糾正措施的監控
實驗室應對糾正措施的結果進行監控，以确保所采取的糾正措施是有效的。
4.11.5 附加審核
當對不符合或偏離的識别引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則産生(shēng)懷疑
時，實驗室應盡快依據4.14 條的規定對相關活動區域進行審核。
注：附加審核常在糾正措施實施後進行，以确定糾正措施的有效性。僅在識别出問
題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。
4.12 預防措施
4.12.1 應識别潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關管理體系方
面。當識别出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執行和監控這些措施計劃，以
減少類似不符合情況發生(shēng)的可能性并借機改進。
4.12.2 預防措施程序應包括措施的啓動和控制，以确保其有效性。
注 1：預防措施是事先主動識别改進機會的過程，而不是對已發現問題或投訴的反
應。
注 2：除對運作程序進行評審之外(wài)，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分(fēn)析結果
以及能力驗證結果在内的數據分(fēn)析。
4.13 記錄的控制
4.13.1 總則
4.13.1.1 實驗室應建立和保持識别、收集、索引、存取、存檔、存放(fàng)、維護和清理質量
記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括内部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和
預防措施的記錄。
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4.13.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放(fàng)和保存在具有防止損壞、變
質、丢失的适宜環境的設施中(zhōng)。應規定記錄的保存期。
注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.13.1.3 所有記錄應予安全保護和保密。
4.13.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入
或修改。
4.13.2 技術記錄
4.13.2.1 實驗室應将原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分(fēn)信息的記錄、校準記
錄、員工(gōng)記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本按規定的時間保存。每項檢測
或校準的記錄應包含充分(fēn)的信息，以便在可能時識别不确定度的影響因素，并确保該檢
測或校準在盡可能接近原條件的情況下(xià)能夠重複。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢
測和/或校準的操作人員和結果校核人員的标識。
注 1：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。
注 2：技術記錄是進行檢測和/或校準所得數據（見5.4.7）和信息的累積，它們表
明檢測和/或校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合
同、工(gōng)作單、工(gōng)作手冊、核查表、工(gōng)作筆記、控制圖、外(wài)部和内部的檢測報告及校準證
書、客戶信函、文件和反饋。
4.13.2.2 觀察結果、數據和計算應在産生(shēng)的當時予以記錄，并能按照特定任務分(fēn)類識
别。
4.13.2.3 當記錄中(zhōng)出現錯誤時，每一(yī)錯誤應劃改，不可擦塗掉，以免字迹模糊或消失，
并将正确值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存
儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丢失或改動。
4.14 内部審核
4.14.1 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行内部審核，以驗證其運
作持續符合管理體系和本準則的要求。内部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括
檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織内部審
核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，隻要資源允許，審核人員應獨立于被
審核的活動。
注：内部審核的周期通常應當爲一(yī)年。
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4.14.2 當審核中(zhōng)發現的問題導緻對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正确
性或有效性産生(shēng)懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能
已受影響，應書面通知(zhī)客戶。
4.14.3 審核活動的領域、審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。
4.14.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。
4.15 管理評審
4.15.1 實驗室的最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和
檢測和/或校準活動進行評審，以确保其持續适用和有效，并進行必要的變更或改進。評
審應考慮到：
——政策和程序的适用性；
——管理和監督人員的報告；
——近期内部審核的結果；
——糾正措施和預防措施；
——由外(wài)部機構進行的評審；
——實驗室間比對或能力驗證的結果；
——工(gōng)作量和工(gōng)作類型的變化；
——客戶反饋；
——投訴；
——改進的建議；
——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工(gōng)培訓。
注 1：管理評審的典型周期爲12 個月。
注 2：評審結果應當輸入實驗室策劃系統，并包括下(xià)年度的目的、目标和活動計
劃。
注 3：管理評審包括對日常管理會議中(zhōng)有關議題的研究。
4.15.2 應記錄管理評審中(zhōng)的發現和由此采取的措施。管理者應确保這些措施在适當和約
定的時限内得到實施。
5 技術要求
5.1 總則
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5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準的正确性和可靠性的因素有很多，包括：
——人員（5.2）；
——設施和環境條件（5.3）；
——檢測和校準方法及方法确認（5.4）；
——設備（5.5）；
——測量的溯源性（5.6）；
——抽樣（5.7）；
——檢測和校準物(wù)品的處置（5.8）。
5.1.2 上述因素對總的測量不确定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之
間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所
用設備時，應考慮到這些因素。
5.2 人員
5.2.1 實驗室管理者應确保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測
報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工(gōng)時，應對其安排适當的監督。對從事特
定工(gōng)作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格确
認。
注1：某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工(gōng)作的人員持有個人資格證
書，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定
的、特殊技術領域标準包含的，或是客戶要求的。
注 2：對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗
以及所進行的檢測方面的充分(fēn)知(zhī)識外(wài)，還需具有：
——用于制造被檢測物(wù)品、材料、産品等的相關技術知(zhī)識、已使用或拟使用方法的
知(zhī)識，以及在使用過程中(zhōng)可能出現的缺陷或降級等方面的知(zhī)識；
——法規和标準中(zhōng)闡明的通用要求的知(zhī)識；
——對物(wù)品、材料和産品等正常使用中(zhōng)發現的偏離所産生(shēng)影響程度的了解。
5.2.2 實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目标。應有确定培訓需求和提
供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相适應。應評價這些
培訓活動的有效性。
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5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵
支持人員時，實驗室應确保這些人員是勝任的且受到監督，并按照實驗室管理體系要求
工(gōng)作。
5.2.4 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當
前工(gōng)作的描述。
注：工(gōng)作描述可用多種方式規定。但至少應當規定以下(xià)内容：
——從事檢測和/或校準工(gōng)作方面的職責；
——檢測和/或校準策劃和結果評價方面的職責；
——提交意見和解釋的職責；
——方法改進、新方法制定和确認方面的職責；
——所需的專業知(zhī)識和經驗；
——資格和培訓計劃；
——管理職責。
5.2.5 管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測報告和校
準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。實驗室應保留所有技術人員（包括
簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授
權和/或能力确認的日期。這些信息應易于獲取。
5.3 設施和環境條件
5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于
檢測和/或校準的正确實施。
實驗室應确保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量産生(shēng)不良影響。
在實驗室固定設施以外(wài)的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特别注意。對影響檢測
和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
5.3.2 相關的規範、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制
和記錄環境條件。對諸如生(shēng)物(wù)消毒、灰塵、電磁幹擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級
和振級等應予重視，使其适應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和/或校準的結
果時，應停止檢測和校準。
5.3.3 應将不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。
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5.3.4 應對影響檢測和/或校準質量的區域的進入和使用加以控制。實驗室應根據其特定情
況确定控制的範圍。
5.3.5 應采取措施确保實驗室的良好内務，必要時應制定專門的程序。
5.4 檢測和校準方法及方法的确認
5.4.1 總則
實驗室應使用适合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物(wù)品
的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，适當時，還應包括測量不确定度的評定和分(fēn)析檢測
和/或校準數據的統計技術。
如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和
操作指導書以及處置、準備檢測和/或校準物(wù)品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室
工(gōng)作有關的指導書、标準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工(gōng)取閱（見4.3）。
對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受
的情況下(xià)才允許發生(shēng)。
注：如果國際的、區域的或國家的标準，或其他公認的規範已包含了如何進行檢測
和/或校準的簡明和充分(fēn)信息，并且這些标準是以可被實驗室操作人員作爲公開文件使用
的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫爲内部程序。對方法中(zhōng)的可選擇步驟，可能有
必要制定附加細則或補充文件。
5.4.2 方法的選擇
實驗室應采用滿足客戶需求并适用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方
法。應優先使用以國際、區域或國家标準發布的方法。實驗室應确保使用标準的最新有
效版本，除非該版本不适宜或不可能使用。必要時，應采用附加細則對标準加以補充，
以确保應用的一(yī)緻性。
當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區域或國家标準中(zhōng)發布的，或由知(zhī)名
的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商(shāng)指定的方法中(zhōng)選擇合适的方
法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預期用途并經過确認，也可使用。所選用的方
法應通知(zhī)客戶。在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正确地運用這些标準方法。
如果标準方法發生(shēng)了變化，應重新進行證實。
當認爲客戶建議的方法不适合或已過期時，實驗室應通知(zhī)客戶。
5.4.3 實驗室制定的方法
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實驗室爲其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足
夠資源的有資格的人員進行。
計劃應随方法制定的進度加以更新，并确保所有有關人員之間的有效溝通。
5.4.4 非标準方法
當必須使用标準方法中(zhōng)未包含的方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客
戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應經适當的确認。
注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應當制定程序。程序中(zhōng)至
少應該包含下(xià)列信息：
a) 适當的标識；
b) 範圍；
c) 被檢測或校準物(wù)品類型的描述；
d) 被測定的參數或量和範圍；
e) 儀器和設備，包括技術性能要求；
f) 所需的參考标準和标準物(wù)質（參考物(wù)質）；
g) 要求的環境條件和所需的穩定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物(wù)品的附加識别标志(zhì)、處置、運輸、存儲和準備；
——工(gōng)作開始前所進行的檢查；
——檢查設備工(gōng)作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；
——觀察和結果的記錄方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒絕）的準則和/或要求；
j) 需記錄的數據以及分(fēn)析和表達的方法；
k) 不确定度或評定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确認
5.4.5.1 确認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一(yī)特定預期用途的特定要求得到滿
足。
5.4.5.2 實驗室應對非标準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定範圍使用的标
準方法、擴充和修改過的标準方法進行确認，以證實該方法适用于預期的用途。确認應
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盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的
确認程序以及該方法是否适合預期用途的聲明。
注 1：确認可包括對抽樣、處置和運輸程序的确認。
注 2：用于确定某方法性能的技術應當是下(xià)列之一(yī)，或是其組合：
——使用參考标準或标準物(wù)質（參考物(wù)質）進行校準；
——與其他方法所得的結果進行比較；
——實驗室間比對；
——對影響結果的因素作系統性評審；
——根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不确定度進行
的評定。
注 3：當對已确認的非标準方法作某些改動時，應當将這些改動的影響制訂成文
件，适當時應當重新進行确認。
5.4.5.3 按預期用途進行評價所确認的方法得到的值的範圍和準确度，應與客戶的需求緊
密相關。這些值諸如：結果的不确定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重複性限和/或
複現性限、抵禦外(wài)來影響的穩健度和/或抵禦來自樣品（或測試物(wù)）基體幹擾的交互靈敏
度。
注 1：确認包括對要求的詳細說明、對方法特性量的測定、對利用該方法能滿足要
求的核查以及對有效性的聲明。
注 2：在方法制定過程中(zhōng)，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。
要求中(zhōng)的認可變更需要對方法制定計劃進行調整時，應當得到批準和授權。
注 3：确認通常是成本、風險和技術可行性之間的一(yī)種平衡。許多情況下(xià)，由于缺
乏信息，數值（如：準确度、檢出限、選擇性、線性、重複性、複現性、穩健度和交互
靈敏度）的範圍和不确定度隻能以簡化的方式給出。
5.4.6 測量不确定度的評定
5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有
并應用評定測量不确定度的程序。
5.4.6.2 檢測實驗室應具有并應用評定測量不确定度的程序。某些情況下(xià)，檢測方法的性
質會妨礙對測量不确定度進行嚴密的計量學和統計學上的有效計算。這種情況下(xià)，實驗
室至少應努力找出不确定度的所有分(fēn)量且作出合理評定，并确保結果的報告方式不會對
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不确定度造成錯覺。合理的評定應依據對方法特性的理解和測量範圍，并利用諸如過去(qù)
的經驗和确認的數據。
注 1：測量不确定度評定所需的嚴密程度取決于某些因素，諸如：
——檢測方法的要求；
——客戶的要求；
——據以作出滿足某規範決定的窄限。
注 2：某些情況下(xià)，公認的檢測方法規定了測量不确定度主要來源的值的極限，并
規定了計算結果的表示方式， 這時， 實驗室隻要遵守該檢測方法和報告的說明
（5.10），即被認爲符合本款的要求。
5.4.6.3 在評定測量不确定度時，對給定情況下(xià)的所有重要不确定度分(fēn)量，均應采用适當
的分(fēn)析方法加以考慮。
注 1:不确定度的來源包括（但不限于）所用的參考标準和标準物(wù)質（參考物(wù)質）、
方法和設備、環境條件、被檢測或校準物(wù)品的性能和狀态以及操作人員。
注 2: 在評定測量不确定度時，通常不考慮被檢測和/或校準物(wù)品預計的長期性能。
注 3: 進一(yī)步信息參見ISO 5725 和“測量不确定度表述指南(nán)”（見參考文獻）。
5.4.7 數據控制
5.4.7.1 應對計算和數據轉移進行系統和适當的檢查。
5.4.7.2 當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲
或檢索時，實驗室應确保：
a) 由使用者開發的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其适用性進行适當
确認；
b) 建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、
數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性；
c) 維護計算機和自動設備以确保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所
必需的環境和運行條件。
注：通用的商(shāng)業現成軟件（如文字處理、數據庫和統計程序），在其設計的應用範
圍内可認爲是經充分(fēn)确認的，但實驗室對軟件進行了配置或調整，則應當按5.4.7.2 a)進
行确認。
5.5 設備
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5.5.1 實驗室應配備正确進行檢測和/或校準（包括抽樣、物(wù)品制備、數據處理與分(fēn)析）所
要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外(wài)的設備時，應确保
滿足本準則的要求。
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準确度，并符合檢測和/或校準
相應的規範要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包
括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規範
要求和相應的标準規範。設備在使用前應進行核查和/或校準（見5.6）。
5.5.3 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商(shāng)
提供的有關手冊）應便于合适的實驗室有關人員取用。
5.5.4 用于檢測和校準并對結果有影響的每一(yī)設備及其軟件，如可能，均應加以唯一(yī)性标
識。
5.5.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一(yī)設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包
括：
a) 設備及其軟件的識别；
b) 制造商(shāng)名稱、型式标識、系列号或其他唯一(yī)性标識；
c) 對設備是否符合規範的核查（見5.5.2）；
d) 當前的位置（如果适用）；
e) 制造商(shāng)的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有校準報告和證書的日期、結果及複印件，設備調整、驗收準則和下(xià)次校準的
預定日期；
g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（适當時）；
h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。
5.5.6 實驗室應具有安全處置、運輸、存放(fàng)、使用和有計劃維護測量設備的程序，以确保
其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在實驗室固定場所外(wài)使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的
程序。
5.5.7 曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均
應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼标簽、标記以清晰表明該設備已停
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用，直至修複并通過校準或檢測表明能正常工(gōng)作爲止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規
定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執行“不符合工(gōng)作控制”程序（見4.9）。
5.5.8 實驗室控制下(xià)的需校準的所有設備，隻要可行，應使用标簽、編碼或其他标識表明
其校準狀态，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。
5.5.9 無論什麽原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應确保該設備返回後，在
使用前對其功能和校準狀态進行核查并能顯示滿意結果。
5.5.10 當需要利用期間核查以保持設備校準狀态的可信度時，應按照規定的程序進行。
5.5.11 當校準産生(shēng)了一(yī)組修正因子時，實驗室應有程序确保其所有備份（例如計算機軟
件中(zhōng)的備份）得到正确更新。
5.5.12 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生(shēng)緻使檢測和/或校準結果
失效的調整。
5.6 測量溯源性
5.6.1 總則
用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準确性或有效性有顯著影響的所有
設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校
準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。
注：該計劃應當包含一(yī)個對測量标準、用作測量标準的标準物(wù)質（參考物(wù)質）以及
用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。
5.6.2 特定要求
5.6.2.1 校準
5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應确保實驗室所進行的校準和測
量可溯源到國際單位制（SI）。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接，以建立
測量标準和測量儀器對SI 的溯源性。對SI 的鏈接可以通過參比國家測量标準來達到。
國家測量标準可以是基準，它們是SI 單位的原級實現或是以基本物(wù)理常量爲根據的SI
單位約定的表達式，或是由其他國家計量院所校準的次級标準。當使用外(wài)部校準服務
時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源
性。由這些實驗室發布的校準證書應有包括測量不确定度和/或符合确定的計量規範聲明
的測量結果（見5.10.4.2）。
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注 1：滿足本準則要求的校準實驗室即被認爲是有資格的。由依據本準則認可的校準
實驗室發布的帶有認可機構标志(zhì)的校準證書，對相關校準來說，是所報告校準數據溯源
性的充分(fēn)證明。
注 2：對測量SI 單位的溯源可以通過參比适當的基準（見VIM：1993.6.4），或參
比一(yī)個自然常數來達到，用相對SI 單位表示的該常數的值是已知(zhī)的，并由國際計量大(dà)會
（CGPM）和國際計量委員會（CIPM）推薦。
注 3：持有自己的基準或基于基本物(wù)理常量的SI 單位表達式的校準實驗室，隻有在
将這些标準直接或間接地與國家計量院的類似标準進行比對之後，方能宣稱溯源到SI 單
位制。
注 4：“确定的計量規範”是指在校準證書中(zhōng)必須清楚表明該測量已與何種規範進行過
比對，這可以通過在證書中(zhōng)包含該規範或明确指出已參照了該規範來達到。
注 5：當“國際标準”和“國家标準”與溯源性關聯使用時，則是假定這些标準滿足了實
現SI 單位基準的性能。
注 6：對國家測量标準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。
注 7：如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外(wài)的其他國家計量院，應當選擇直接
參與或通過區域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。
注 8：不間斷的校準或比較鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實驗室經過若幹步
驟來實現。
5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能嚴格按照SI 單位進行，這種情況下(xià)，校準應通過建立對适
當測量标準的溯源來提供測量的可信度，例如：
——使用有能力的供應者提供的有證标準物(wù)質（參考物(wù)質）來對某種材料給出可靠
的物(wù)理或化學特性；
——使用規定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議标準。
可能時，要求參加适當的實驗室間比對計劃。
5.6.2.2 檢測
5.6.2.2.1 對檢測實驗室，5.6.2.1 中(zhōng)給出的要求适用于測量設備和具有測量功能的檢測設
備，除非已經證實校準帶來的貢獻對檢測結果總的不确定度幾乎沒有影響。這種情況
下(xià)，實驗室應确保所用設備能夠提供所需的測量不确定度。
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注：對5.6.2.1 的遵循程度應當取決于校準的不确定度對總的不确定度的相對貢獻。
如果校準是主導因素，則應當嚴格遵循該要求。
5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI 單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一(yī)樣，要求測量
能夠溯源到諸如有證标準物(wù)質（ 參考物(wù)質） 、約定的方法和/ 或協議标準（ 見
5.6.2.1.2）。
5.6.3 參考标準和标準物(wù)質（參考物(wù)質）
5.6.3.1 參考标準
實驗室應有校準其參考标準的計劃和程序。參考标準應由 5.6.2.1 中(zhōng)所述的能夠提
供溯源的機構進行校準。實驗室持有的測量參考标準應僅用于校準而不用于其他目的，
除非能證明作爲參考标準的性能不會失效。參考标準在任何調整之前和之後均應校準。
5.6.3.2 标準物(wù)質（參考物(wù)質）
可能時，标準物(wù)質（參考物(wù)質）應溯源到 SI 測量單位或有證标準物(wù)質（參考物(wù)
質）。隻要技術和經濟條件允許，應對内部标準物(wù)質（參考物(wù)質）進行核查。
5.6.3.3 期間核查
應根據規定的程序和日程對參考标準、基準、傳遞标準或工(gōng)作标準以及标準物(wù)質
（參考物(wù)質）進行核查，以保持其校準狀态的置信度。
5.6.3.4 運輸和儲存
實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考标準和标準物(wù)質（參考物(wù)
質），以防止污染或損壞，确保其完整性。
注：當參考标準和标準物(wù)質（參考物(wù)質）用于實驗室固定場所以外(wài)的檢測、校準或
抽樣時，也許有必要制定附加的程序。
5.7 抽樣
5.7.1 實驗室爲後續檢測或校準而對物(wù)質、材料或産品進行抽樣時，應有用于抽樣的抽樣
計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。隻要合理，抽樣計劃應根據适
當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以确保檢測和校準結果的有效
性。
注 1：抽樣是取出物(wù)質、材料或産品的一(yī)部分(fēn)作爲其整體的代表性樣品進行檢測或
校準的一(yī)種規定程序。抽樣也可能是由檢測或校準該物(wù)質、材料或産品的相關規範要求
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的。某些情況下(xià)（如法庭科學分(fēn)析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決
定。
注 2：抽樣程序應當對取自某個物(wù)質、材料或産品的一(yī)個或多個樣品的選擇、抽樣
計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。
5.7.2 當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或删節的要求時，這些要求應與相關抽
樣資料一(yī)起被詳細記錄，并被納入包含檢測和/或校準結果的所有文件中(zhōng)，同時告知(zhī)相關
人員。
5.7.3 當抽樣作爲檢測或校準工(gōng)作的一(yī)部分(fēn)時，實驗室應有程序記錄與抽樣有關的資料和
操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識别、環境條件（如果相關）、必要
時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果合适，還應包括抽樣程序所依據的統計方
法。
5.8 檢測和校準物(wù)品（樣品）的處置
5.8.1 實驗室應有用于檢測和/或校準物(wù)品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或
清理的程序，包括爲保護檢測和/或校準物(wù)品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部
條款。
5.8.2 實驗室應具有檢測和/或校準物(wù)品的标識系統。物(wù)品在實驗室的整個期間應保留該标
識。标識系統的設計和使用應确保物(wù)品不會在實物(wù)上或在涉及的記錄和其他文件中(zhōng)混
淆。如果合适，标識系統應包含物(wù)品群組的細分(fēn)和物(wù)品在實驗室内外(wài)部的傳遞。
5.8.3 在接收檢測或校準物(wù)品時，應記錄異常情況或對檢測或校準方法中(zhōng)所述正常（或規
定）條件的偏離。當對物(wù)品是否适合于檢測或校準存有疑問，或當物(wù)品不符合所提供的
描述，或對所要求的檢測或校準規定得不夠詳盡時，實驗室應在開始工(gōng)作之前問詢客
戶，以得到進一(yī)步的說明，并記錄下(xià)讨論的内容。
5.8.4 實驗室應有程序和适當的設施避免檢測或校準物(wù)品在存儲、處置和準備過程中(zhōng)發生(shēng)
退化、丢失或損壞。應遵守随物(wù)品提供的處理說明。當物(wù)品需要被存放(fàng)或在規定的環境
條件下(xià)養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當一(yī)個檢測或校準物(wù)品或其一(yī)部分(fēn)需要
安全保護時，實驗室應對存放(fàng)和安全作出安排，以保護該物(wù)品或其有關部分(fēn)的狀态和完
整性。
注 1：在檢測之後要重新投入使用的測試物(wù)，需特别注意确保物(wù)品的處置、檢測或存
儲/等待過程中(zhōng)不被破壞或損傷。
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注 2：應當向負責抽樣和運輸樣品的人員提供抽樣程序，及有關樣品存儲和運輸的信
息，包括影響檢測或校準結果的抽樣因素的信息。
注 3：維護檢測或校準樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因，或是爲了
日後進行補充的檢測和/或校準。
5.9 檢測和校準結果質量的保證
5.9.1 實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便于
可發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術對結果進行審查。這種監控應有計劃并加
以評審，可包括（但不限于）下(xià)列内容：
a) 定期使用有證标準物(wù)質（參考物(wù)質）進行監控和/或使用次級标準物(wù)質（參考物(wù)
質）開展内部質量控制；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；
c) 使用相同或不同方法進行重複檢測或校準；
d) 對存留物(wù)品進行再檢測或再校準；
e) 分(fēn)析一(yī)個物(wù)品不同特性結果的相關性。
注：選用的方法應當與所進行工(gōng)作的類型和工(gōng)作量相适應。
5.9.2 應分(fēn)析質量控制的數據，當發現質量控制數據将要超出預先确定的判據時，應采取
有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。
5.10 結果報告
5.10.1 總則
實驗室應準确、清晰、明确和客觀地報告每一(yī)項檢測、校準，或一(yī)系列的檢測或校
準的結果，并符合檢測或校準方法中(zhōng)規定的要求。
結果通常應以檢測報告或校準證書的形式出具，并且應包括客戶要求的、說明檢測
或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2 和5.10.3 或
5.10.4 中(zhōng)要求的内容。
在爲内部客戶進行檢測和校準或與客戶有書面協議的情況下(xià)，可用簡化的方式報告
結果。對于5.10.2 至5.10.4 中(zhōng)所列卻未向客戶報告的信息，應能方便地從進行檢測和/
或校準的實驗室中(zhōng)獲得。
注 1：檢測報告和校準證書有時分(fēn)别稱爲檢測證書和校準報告。
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注 2：隻要滿足本準則的要求，檢測報告或校準證書可用硬拷貝或電子數據傳輸的
方式發布。
5.10.2 檢測報告和校準證書
除非實驗室有充分(fēn)的理由，否則每份檢測報告或校準證書應至少包括下(xià)列信息：
a) 标題（例如“檢測報告”或“校準證書”）；
b) 實驗室的名稱和地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；
c) 檢測報告或校準證書的唯一(yī)性标識（如系列号）和每一(yī)頁上的标識，以确保能夠
識别該頁是屬于檢測報告或校準證書的一(yī)部分(fēn)，以及表明檢測報告或校準證書結束的清
晰标識；
d) 客戶的名稱和地址；
e) 所用方法的識别；
f) 檢測或校準物(wù)品的描述、狀态和明确的标識；
g) 對結果的有效性和應用至關重要的檢測或校準物(wù)品的接收日期和進行檢測或校準
的日期；
h) 如與結果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說
明；
i) 檢測和校準的結果，适用時，帶有測量單位；
j) 檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的标識；
k) 相關時，結果僅與被檢測或被校準物(wù)品有關的聲明。
注 1：檢測報告和校準證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數。
注 2：建議實驗室作出未經實驗室書面批準，不得複制（全文複制除外(wài)）檢測報告
或校準證書的聲明。
5.10.3 檢測報告
5.10.3.1 當需對檢測結果作出解釋時，除5.10.2 中(zhōng)所列的要求之外(wài)，檢測報告中(zhōng)還應包
括下(xià)列内容：
a) 對檢測方法的偏離、增添或删節，以及特定檢測條件的信息，如環境條件；
b) 相關時，符合（或不符合）要求和/或規範的聲明；
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c) 适用時，評定測量不确定度的聲明。當不确定度與檢測結果的有效性或應用有
關，或客戶的指令中(zhōng)有要求，或當不确定度影響到對規範限度的符合性時，檢測報告中(zhōng)
還需要包括有關不确定度的信息；
d) 适用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）；
e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.10.3.2 當需對檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在内的檢測報告，除了5.10.2 和
5.10.3.1 所列的要求之外(wài)，還應包括下(xià)列内容：
a) 抽樣日期；
b) 抽取的物(wù)質、材料或産品的清晰标識（适當時，包括制造者的名稱、标示的型号
或類型和相應的系列号）；
c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
d) 列出所用的抽樣計劃和程序；
e) 抽樣過程中(zhōng)可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息；
f) 與抽樣方法或程序有關的标準或規範，以及對這些規範的偏離、增添或删節。
5.10.4 校準證書
5.10.4.1 如需對校準結果進行解釋時，除5.10.2 中(zhōng)所列的要求之外(wài)，校準證書還應包含
下(xià)列内容：
a) 校準活動中(zhōng)對測量結果有影響的條件（例如環境條件）；
b) 測量不确定度和/或符合确定的計量規範或條款的聲明；
c) 測量可溯源的證據（見5.6.2.1.1 注2）。
5.10.4.2 校準證書應僅與量和功能性檢測的結果有關。如欲作出符合某規範的聲明，應
指明符合或不符合該規範的哪些條款。
當符合某規範的聲明中(zhōng)略去(qù)了測量結果和相關的不确定度時，實驗室應記錄并保存
這些結果，以備日後查閱。
作出符合性聲明時，應考慮測量不确定度。
5.10.4.3 當被校準的儀器已被調整或修理時，如果可獲得，應報告調整或修理前後的校
準結果。
5.10.4.4 校準證書（或校準标簽）不應包含對校準時間間隔的建議，除非已與客戶達成
協議。該要求可能被法規取代。
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5.10.5 意見和解釋
當含有意見和解釋時，實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成文件。意見和解釋
應象在檢測報告中(zhōng)的一(yī)樣被清晰标注。
注 1：意見和解釋不應與ISO/IEC 17020 和ISO/IEC 指南(nán)65 中(zhōng)所指的檢查和産品認
證相混淆。
注 2：檢測報告中(zhōng)包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下(xià)列内容：
——對結果符合（或不符合）要求的聲明的意見；
——合同要求的履行；
——如何使用結果的建議；
——用于改進的指導。
注 3：許多情況下(xià)，通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋或許更爲恰當，但這些
對話應當有文字記錄。
5.10.6 從分(fēn)包方獲得的檢測和校準結果
當檢測報告包含了由分(fēn)包方所出具的檢測結果時，這些結果應予清晰标明。分(fēn)包方
應以書面或電子方式報告結果。
當校準工(gōng)作被分(fēn)包時，執行該工(gōng)作的實驗室應向分(fēn)包給其工(gōng)作的實驗室出具校準證
書。
5.10.7 結果的電子傳送
當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結果時，應滿足本準
則的要求（見5.4.7）。
5.10.8 報告和證書的格式
報告和證書的格式應設計爲适用于所進行的各種檢測或校準類型，并盡量減小(xiǎo)産生(shēng)
誤解或誤用的可能性。
注 1：應當注意檢測報告或校準證書的編排，尤其是檢測或校準數據的表達方式，
并易于讀者理解。
注 2：表頭應當盡可能地标準化。
5.10.9 檢測報告和校準證書的修改
對已發布的檢測報告或校準證書的實質性修改，應僅以追加文件或資料更換的形
式，并包括如下(xià)聲明：
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“對檢測報告（或校準證書）的補充，系列号……（或其他标識）”，或其他等效的文
字形式。
這種修改應滿足本準則的所有要求。
當有必要發布全新的檢測報告或校準證書時，應注以唯一(yī)性标識，并注明所替代的
原件。
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附錄
ISO/IEC 17025 與ISO 9001:2000 的條款對照
ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025:2005
第1 章第 1 章
第 2 章第 2 章
第 3 章第 3 章
4.1 4.1, 4.1.1 到 4.1.5, 4.2, 4.2.1 到4.2.4
4.2.1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2 4.2.2 到4.2.4
4.2.3 4.3
4.2.4 4.3.1, 4.12
5.1 4.2.2, 4.2.3
5.1a) 4.1.2, 4.1.6
5.1b) 4.2.2
5.1c) 4.2.2
5.1d) 4.15
5.1e) 4.15
5.2 4.4.1
5.3 4.2.2
5.3a) 4.2.2
5.3b) 4.2.3
5.3c) 4.2.2
5.3d) 4.2.2
5.3e) 4.2.2
5.4.1 4.2.2c)
5.4.2 4.2.1
5.4.2a) 4.2.1
5.4.2b) 4.2.1
5.5.1 4.1.5a), f), h)
5.5.2 4.1.5i)
5.5.2a) 4.1.5i)
5.5.2b) 4.11.1
5.5.2c) 4.2.4
5.5.3 4.1.6
5.6.1 4.15
5.6.2 4.15
5.6.3 4.15
6.1a) 4.10
6.1b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2 到5.4.4, 5.10.1
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2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 日實施
6.2.1 5.2.1
6.2.2a) 5.2.2, 5.5.3
6.2.2b) 5.2.1, 5.2.2
6.2.2c) 5.2.2
6.2.2d) 4.1.5k)
6.2.2e) 5.2.5
6.3.1a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3
6.3.1b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6
6.3.1c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5
7.1 5.1
7.1a) 4.2.2
7.1b) 4.1.5a), 4.2.1, 4.2.3
7.1c) 5.4, 5.9
7.1d) 4.1, 5.4, 5.9
7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4，4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4，4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8
7.3 5.5.4, 5.9
7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4
7.4.2 4.6.3
7.4.3 4.6.2
7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5,6, 5.7, 5.8, 5.9
7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.3 5.8.2
7.5.4 4.1.5c), 5.8
7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10
7.6 5.4, 5.5
8.1 4.10, 5.4, 5.9
8.2.1 4.10
8.2.2 4.11.5, 4.14
8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9
8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9，5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
8.3 4.9
8.4 4.10, 5.9
8.5.1 4.10, 4.12
8.5.2 4.11, 4.12
8.5.3 4.9, 4.11, 4.12
ISO/IEC 17025 包含了一(yī)系列ISO 9001:2000 中(zhōng)未包含的技術能力要求。
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參考文獻
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results —Part 1: General principles and definitions
[2] ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
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measurement method
[3] ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results —Part 3: Intermediate measurement of the precision of a standard
measurement method
[4] ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results —Part 4: Basic method for the determination of the trueness of a standard
measurement method
[5] ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
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9001:2000 to computer software
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[10] GB/T 27011-2005 合格評定認可機構通用要求 （ISO/IEC 17011，IDT）
[11] GB/T 18346-2001 各類檢查機構的通用要求(ISO/IEC 17020，IDT)
[12] GB/T 19011 質量和環境管理體系審核指南(nán) (ISO 19011，IDT)
[13] ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials
（GB/T 15000.2-1994 參照此國際标準制定）
[14] GB/T 15000.4-2003 标準樣品工(gōng)作導則(4) 标準樣品證書和标簽的内容（ISO Guide
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[15] GB/T 15000.9-2004 标準樣品工(gōng)作導則(9) 分(fēn)析化學中(zhōng)的校準和有證标準樣品的使
用（ISO Guide 32，IDT）
[16] GB/T 15000.8-2003 标準樣品工(gōng)作導則(8) 有證标準樣品的使用（ISO Guide 33，
IDT）
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2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 日實施
[17] GB/T 15000.7-2001 标準樣品工(gōng)作導則(7) 标準樣品生(shēng)産者能力的通用要求 (ISO
Guide 34，IDT)
[18] ISO Guide 35 Certification of reference materials — General and statistical
principles
[19] GB/T 15483.1 利用實驗室間比對的能力驗證——第1 部分(fēn)：能力驗證計劃的建立和
運作(ISO/IEC Guide 43-1，IDT)
[20] GB/T 15483.2 利用實驗室間比對的能力驗證——第2 部分(fēn)：實驗室認可機構對能力
驗證計劃的選擇和使用(ISO/IEC Guide 43-2，IDT)
[21] GB/T 15486-1995 校準和檢驗實驗室認可體系運作和承認的通用要求 (ISO/IEC
Guide 58:1993，IDT)
[22] GB/T 27065-2004 産品認證機構通用要求（ISO/IEC Guide 65，IDT）
[23] GUM，Guide to the expression of uncertainty in measurement，由 BIPM、IEC、
IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP 和OIML 發布 (我(wǒ)國JJF1059-1999 原則上等同采用
了該指南(nán))
[24] 有關實驗室認可的信息和文件可從國際實驗室認可合作組織（ILAC）網上查閱：
Hwww.ilac.orgH.