GMP

 總 則 

第一(yī)條 根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。 

第二條 本規範是藥品生(shēng)産和質量管理的基本準則。适用于藥品制劑生(shēng)産的全過程、原料藥生(shēng)産中(zhōng)影響成品質量的關鍵工(gōng)序。 

第二章 機構與人員

第三條 藥品生(shēng)産企業應建立生(shēng)産和質量管理機構。各級機構和人員的職責應明确，并配備一(yī)定數量的與藥品生(shēng)産相适應的具有專業知(zhī)識、生(shēng)産經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管藥品生(shēng)産管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大(dà)專以上學曆，有藥品生(shēng)産和質量管理經驗，對本規範的實施和産品質量負責。

第五條 藥品生(shēng)産管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大(dà)專以上學曆，有藥品生(shēng)産和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生(shēng)産和質量管理中(zhōng)的實際問題作出正确的判斷和處理。

第六條 從事藥品生(shēng)産操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知(zhī)識和實際操作技能。對從事高生(shēng)物(wù)活性、高毒性、強污染性、高緻敏性及有特殊要求的藥品生(shēng)産操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事藥品生(shēng)産的各級人員應按本規範要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 藥品生(shēng)産企業必須有整潔的生(shēng)産環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生(shēng)産造成污染；生(shēng)産、行政、生(shēng)活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生(shēng)産工(gōng)藝流程及所要求的空氣潔淨度等級進行合理布局。同一(yī)廠房内以及相鄰廠房之間的生(shēng)産操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物(wù)進入的設施。

第十一(yī)條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工(gōng)作。潔淨室(區)的内表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物(wù)脫落，并能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條 生(shēng)産區和儲存區應有與生(shēng)産規模相适應的面積和空間用以安置設備、物(wù)料，便于生(shēng)産操作，存放(fàng)物(wù)料、中(zhōng)間産品、待驗品和成品，應最大(dà)限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔淨室(區)内各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中(zhōng)避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔淨室(區)應根據生(shēng)産要求提供足夠的照明。主要工(gōng)作室的照度宜爲300勒克斯；對照度有特殊要求的生(shēng)産部門可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔淨室(區)的空氣必須淨化，并根據生(shēng)産工(gōng)藝要求劃分(fēn)空氣潔淨度等級。潔淨室(區)内空氣的微生(shēng)物(wù)數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔淨室(區)的窗房、天棚及進入室内的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大(dà)于5帕，潔淨室(區)與室外(wài)大(dà)氣的靜壓差應大(dà)于10 帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔淨室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生(shēng)産工(gōng)藝要求相适應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。

第十八條 潔淨室(區)内安裝的水池、地漏不得對藥品産生(shēng)污染。

第十九條 不同空氣潔淨度等級的潔淨室(區)之間的人員及物(wù)料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生(shēng)産青黴素類等高緻敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分(fēn)裝室應保持相對負壓，排至室外(wài)的廢氣應經淨化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣淨化系統的進風口；生(shēng)産b-内酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣淨化系統，并與其它藥品生(shēng)産區域嚴格分(fēn)開。

第二十一(yī)條 避孕藥品的生(shēng)産廠房應與其它藥品生(shēng)産廠房分(fēn)開，并裝有獨立的專用的空氣淨化系統。生(shēng)産激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其它藥品使用同一(yī)設備和空氣淨化系統。放(fàng)射性藥品的生(shēng)産、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生(shēng)産區排出的空氣不應循環使用，排氣中(zhōng)應避免含有放(fàng)射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

第二十二條 生(shēng)産用菌毒種與非生(shēng)産用菌毒種、生(shēng)産用細胞與非生(shēng)産用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工(gōng)或灌裝不得同時在同一(yī)生(shēng)産廠房内進行，其貯存要嚴格分(fēn)開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分(fēn)開。強毒微生(shēng)物(wù)及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣淨化系統。

第二十三條 中(zhōng)藥制劑的生(shēng)産操作區應與中(zhōng)藥材的前處理、提取、濃縮以及動物(wù)髒器、組織的洗滌或處理等生(shēng)産操作區嚴格分(fēn)開。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與藥品直接接觸的幹燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經淨化處理，符合生(shēng)産要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和幹燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔淨度等級應與生(shēng)産工(gōng)要求一(yī)緻。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的設施。

第二十七條 根據藥品生(shēng)産工(gōng)藝要求，潔淨室(區)内設置的稱量室和備料室，空氣潔淨度等級應與生(shēng)産要求一(yī)緻，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中(zhōng)藥标本、留樣觀察以及其它各類實驗應與藥品生(shēng)産區分(fēn)開。生(shēng)物(wù)檢定、微生(shēng)物(wù)限度檢定和放(fàng)射性同位素檢定要分(fēn)室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放(fàng)在專門的儀器室内，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外(wài)界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物(wù)房應與其它區域嚴格分(fēn)開，其設計建造應符合國家有關規定。 

第四章 設備

第三十一(yī)條 設備的設計、選型、安裝應符合生(shēng)産要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生(shēng)産操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生(shēng)化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應标明管内物(wù)料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分(fēn)配應能防止微生(shēng)物(wù)的滋生(shēng)和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下(xià)存放(fàng)。

第三十五條 用于生(shēng)産和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其适用範圍和精密度應符合生(shēng)産的檢驗要求，有明顯的合格标志(zhì)，并定期校驗。

第三十六條 生(shēng)産設備應有明顯的狀态标志(zhì)，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響産品的質量。不合格的設備應搬出生(shēng)産區，未搬出前應有明顯标志(zhì)。

第三十七條 生(shēng)産、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。 

第五章 物(wù)料

第三十八條 藥品生(shēng)産所用物(wù)料的購入、儲存、發放(fàng)、使用等應制定管理制度。

第三十九條 藥品生(shēng)産所用的物(wù)料，應符合藥品标準、包裝材料标準、生(shēng)物(wù)制品規程或其它有關标準，不得對藥品的質量産生(shēng)不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

第四十條 藥品生(shēng)産所用的中(zhōng)藥材，應按質量标準購入，其産地應保持相對穩定。

第四十一(yī)條 藥品生(shēng)産所用物(wù)料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物(wù)料要嚴格管理，應有易于識别的明顯狀态标志(zhì)，不合格的物(wù)料要專區存放(fàng)，并按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物(wù)料、中(zhōng)間産品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分(fēn)開儲存；揮發性物(wù)料應注意避免污染其它物(wù)料；炮制、整理加工(gōng)後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工(gōng)、炮制的藥材嚴格分(fēn)開。

第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放(fàng)射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生(shēng)物(wù)菌種保管的規定。

第四十五條 物(wù)料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一(yī)般不超過三年，期滿後應複驗。儲存期内如有特殊情況應及時複驗。

第四十六條 藥品的标簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的内容、式樣、文字相一(yī)緻。标簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印制、發放(fàng)、使用。

第四十七條 藥品的标簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下(xià)： 1. 标簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放(fàng)，憑批包裝指令發放(fàng)，按實際需要量領取。 2. 标簽要計數發放(fàng)、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批号的殘損或剩餘标簽應由專人負責計數銷毀。 3. 标簽發放(fàng)、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛  生(shēng)

第四十八條 藥品生(shēng)産企業應有防止污染的衛生(shēng)措施，制定各項衛生(shēng)管理制度，并由專人負責。

第四十九條 藥品生(shēng)産車間、工(gōng)序、崗位均應按生(shēng)産和空氣潔淨度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，内容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工(gōng)具的清潔方法和存放(fàng)地點。

第五十條 生(shēng)産區不得存放(fàng)非生(shēng)産物(wù)品和個人雜物(wù)。生(shēng)産中(zhōng)的廢棄物(wù)應及時處理。

第五十一(yī)條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室(區)産生(shēng)不良影響。

第五十二條 工(gōng)作服的選材、式樣及穿戴方式應與生(shēng)産操作和空氣潔淨度等級要求相适應，并不得混用。潔淨工(gōng)作服的質地應光滑、不産生(shēng)靜電、不脫落纖維和顆料性物(wù)質。無菌工(gōng)作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物(wù)。不同空氣潔淨度等級使用的工(gōng)作服應分(fēn)别清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工(gōng)作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物(wù)質。工(gōng)作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔淨室(區)僅限于該區域生(shēng)産操作人員和經批準的人員進入

第五十四條 進入潔淨室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物(wù)，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條 潔淨室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物(wù)料和成品産生(shēng)污染。消毒劑品種應定期更換，防止産生(shēng)耐藥菌株。

第五十六條 藥品生(shēng)産人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生(shēng)産人員每年至少體檢一(yī)次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生(shēng)産。

第七章 驗 證

第五十七條 藥品生(shēng)産驗證應包括廠房、設施及設備安裝确認、運行确認、性能确認和産品驗證。

第五十八條 産品的生(shēng)産工(gōng)藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響生(shēng)産質量的主要因素，如工(gōng)藝質量控制方法、主要原輔料、主要生(shēng)産設備等發生(shēng)改變時，以及生(shēng)産一(yī)定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工(gōng)作完成後應寫出驗證報告，由驗證工(gōng)作負責人審核、批準。

第六十條 驗證過程中(zhōng)的數據和分(fēn)析内容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文  件

第六十一(yī)條 藥品生(shēng)産企業應有生(shēng)産管理、質量管理的各項制度和記錄： 1. 廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄； 2. 物(wù)料驗收、生(shēng)産操作、檢驗、發放(fàng)、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 3. 不合格品管理、物(wù)料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 4. 環境、廠房、設備、人員等衛生(shēng)管理制度和記錄； 5. 本規範和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 産品生(shēng)産管理文件主要有： 1. 生(shēng)産工(gōng)藝規程、崗位操作法或标準操作規程生(shēng)産工(gōng)藝規程的内容包括：品名、劑型、處方、生(shēng)産工(gōng)藝的操作要求，物(wù)料、中(zhōng)間産品、成品的質量标準和技術參數及儲存注意事項，物(wù)料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的内容包括：生(shēng)産操作方法和要點，重點操作的複核、複查，中(zhōng)間體、半成品質量标準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工(gōng)藝衛生(shēng)和環境衛生(shēng)等。标準操作規程的内容包括：題目、編号、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生(shēng)效日期、分(fēn)發部門，标題及正文。 2. 批生(shēng)産記錄批生(shēng)産記錄内容包括：産品名稱、生(shēng)産批号、生(shēng)産日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與設備、相關生(shēng)産階段的産品數量、物(wù)料平穩的計算、生(shēng)産過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 産品質量管理文件主要有： 1. 藥品的申請和審批文件； 2. 物(wù)料、中(zhōng)間産品和成品質量标準及其檢驗操作規程； 3. 産品質量穩定性考察； 4. 批檢驗記錄。

第六十四條 藥品生(shēng)産企業應建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分(fēn)發、使用的文件應爲批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外(wài)，不得在工(gōng)作現場出現。

第六十五條 制定生(shēng)産管理文件和質量管理文件的要求： 1. 文件的标題應能清楚地說明文件的性質； 2. 各類文件應有便于識别其文本、類别的系統編碼和日期； 3. 文件使用的語言應确切、易懂； 4. 填寫數據時應有足夠的空格； 5. 文件制定、審查和批準的責任應明确，并有責任人簽名。

第九章 生(shēng)産管理

第六十六條 生(shēng)産工(gōng)藝規程、崗位操作法和标準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批産品應按産量和數量的物(wù)料平穩進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、确認無潛在質量事故後，方可按正常産品處理。

第六十八條 批生(shēng)産記錄應及時填寫、字迹清晰、内容真實、數據完整，并由操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辯認。批生(shēng)産記錄應按批号歸檔，保存至藥品有效期後一(yī)年。未規定有效期的藥品，批生(shēng)産記錄應保存五年。

第六十九條 在規定限度内具有同一(yī)性質和質量，并在同一(yī)連續生(shēng)産周期中(zhōng)生(shēng)産出來的一(yī)定數量的藥品爲一(yī)批。每批藥品均應編制生(shēng)産批号。

第七十條 爲防止藥品被污染和混淆，生(shēng)産操作應采取以下(xià)措施： 1. 生(shēng)産前應确認無上次生(shēng)産遺留物(wù)； 2. 應防止塵埃的産生(shēng)和擴散；不同産品品種、規格的生(shēng)産操作不得在同一(yī)生(shēng)産操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 3. 生(shēng)産過程中(zhōng)應防止物(wù)料及産品所産生(shēng)的氣體、蒸汽、噴霧物(wù)或生(shēng)物(wù)體等引起的交叉污染； 4. 每一(yī)生(shēng)産操作間或生(shēng)産用設備、容器應有所生(shēng)産的産品或物(wù)料名稱、批号、數量等狀态标志(zhì)；

第七十一(yī)條 根據産品工(gōng)藝規程選用工(gōng)藝用水。工(gōng)藝用水應符合質量标準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 産品應有批包裝記錄。批包裝記錄的内容應包括： 1. 待包裝産品的名稱、批号、規格； 2. 印有批号的标簽和使用說明書以及産品合格證； 3. 待包裝産品和包裝材料的領取數量及發放(fàng)人、領用人、核對人簽名； 4. 已包裝産品的數量； 5. 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)； 6. 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名； 7. 生(shēng)産操作負責人簽名。

第七十三條 每批藥品的每一(yī)生(shēng)産階段完成後必須由生(shēng)産操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄内容包括：工(gōng)序、品名、生(shēng)産批号、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生(shēng)産記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 藥品生(shēng)産企業的質量管理部門應負責藥品生(shēng)産全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一(yī)定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生(shēng)産規模、品種、檢驗要求相适應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責： 1. 制定和修訂物(wù)料、中(zhōng)間産品和成品的内控标準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度； 2. 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、标準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物(wù)等管理辦法； 3. 決定物(wù)料和中(zhōng)間産品的使用； 4. 審核成品發放(fàng)前批生(shēng)産記錄，決定成品發放(fàng)； 5. 審核不合格品處理程序； 6. 對物(wù)料、中(zhōng)間産品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告； 7. 監測潔淨室(區)的塵粒數各微生(shēng)物(wù)數； 8. 評價原料、中(zhōng)間産品及成品的質量穩定性，爲确定物(wù)料貯存期、藥品有效期提供數據； 9. 制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物(wù)料供應商(shāng)質量體系進行評估。

第十一(yī)章 産品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄内容應包括：品名、劑型、批号、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期一(yī)年。未規定有效期的藥品，銷售記錄應保存五年。

第七十九條 藥品生(shēng)産企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄内容應包括：品名、批号、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下(xià)銷毀，涉及其它批号時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一(yī)條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十二條 藥品生(shēng)産出現重大(dà)質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。

第十三章 自  檢

第八十三條 藥品生(shēng)産企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生(shēng)産、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和産品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規範的一(yī)緻性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，内容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附  則

第八十五條 本規範下(xià)列用語的含義是：物(wù)料：原料、輔料、包裝材料等。批号：用于識别"批"的一(yī)組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生(shēng)産曆史。待驗：物(wù)料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀态。批生(shēng)産記錄：一(yī)個批次的待包裝品或成品的所有生(shēng)産記錄。批生(shēng)産記錄能提供該批産品的生(shēng)産曆史、以及與質量有關的情況。物(wù)料平衡：産品或物(wù)料的理論産量或理論用量與實際産量或用量之間的比較，并适當考慮可允許的正常偏差。标準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生(shēng)産工(gōng)藝規程：規定爲生(shēng)産一(yī)定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工(gōng)藝、加工(gōng)說明、注意事項，包括生(shēng)産過程中(zhōng)控制的一(yī)個或一(yī)套文件。工(gōng)藝用水：藥品生(shēng)産工(gōng)藝中(zhōng)使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：爲蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它适宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。潔淨室(區)：需要對塵粒及微生(shēng)物(wù)含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域内污染的介入、産生(shēng)和滞留的功能。驗證：證明任何程序、生(shēng)産過程、設備、物(wù)料、活動或系統确實能過到預期結果的有文件證明的一(yī)系列活動。

第八十六條 不同類别藥品的生(shēng)産質量管理特殊要求列入本規範附錄。

第八十七條 本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第八十八條 本規範自一(yī)九九九年八月一(yī)日起施行。