ISO 9001審核中(zhōng)常見的不合格項

一(yī)、質量管理體系（标準條款：4） 

1、質量手冊（标準條款4.2.2）

（1）各部門執行的文件與手冊的規定不一(yī)緻。

（2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。

（3）對标準的剪裁不合理。

（4）質量手冊不是最高管理者簽發。

（5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。

（6）程序文件中(zhōng)規定的控制和操作方法與現行的運用不一(yī)緻。

（7）程序文件與質量手冊不協調一(yī)緻。

（8）質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用

2、文件控制（标準條款4.2.3）

（1）程序沒涉及失效文件的控制。

（2）外(wài)來文件、發外(wài)文件未列人控制範圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發布的文件無批準人。

（5）不能識别文件的修訂狀态。

（6）未标識保存的作廢文件。

（7）外(wài)來文件沒有辦理識别性的手續。

（8）未對文件進行定期評審。

（9）文件的發放(fàng)沒有控制，随便複制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒有或不适當。

（12）文件被非授權人複制或更改。

（13）現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。

3、記錄控制（标準條款4.2.4）

（1）供方的質量記錄未納人控制範圍。

（2）未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。

（3）質量記錄保存環境不符合要求。

（4）質量記錄未規定标識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

（5）質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。

二、管理職責（标準條款：5） 

1、管理承諾（标準條款5.1）

（1）最高管理者不知(zhī)道對管理承諾應提供哪些證據。

（2）組織成員對質量方針、質量目标各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗人員素質差，内審人員未經培訓。

2、以顧客爲關注焦點（标準條款5.2）

（1）拿不出文件證實顧客的要求已得到确定。

3、質量方針（标準條款5.3）

（1）質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目标的關系不明确。

（2）下(xià)級人員不清楚質量方針。

（3）拿不出對質量方針的評審證據。

（4）有的部門也制訂了質量方針。

4、質量目标（标準條款5.4.1）

（1）質量目标的内容不完全，沒有包括産品要求所需的内容。

（2）質量目标與質量方針給定的框架不一(yī)緻。

（3）質量目标無可測量性。

（4）質量目标的實現不能提供證據。

5、質量管理體系策劃（标準條款5.4.2）

（1）對質量管理體系中(zhōng)允許的剪裁沒有詳細說明。

（2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。

6、職責和權限（标準條款5.5.1）

（1）人員間的接口關系不明确，遇到具體問題常有扯皮現象。

（2）不清楚由準決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）

（3）組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。

7、管理者代表（标準條款5.5.2）

（1）沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明确。

（2）管理者代表的職責不完整。

8、内部溝通（标準條款5.5.3）

（1）不明确溝通的目的

（2）溝通的工(gōng)具不明确。

9、管理評審（标準條款5.6）

（1）管理評審未保存記錄。

（2）管理評審内容不符合要求。

（3）管理評審不是由最高管理者執行。

三、資源管理（标準條款6） 

1、資源提供（标準條款6.1）

（1）資源提供的途徑不明确。

（2）資源配置不充分(fēn)。

2、人力資源（标準條款6.2）

（1）能力需求未确定。

（2）未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。

（3）培訓後未進行考核。

（4）未進行質量意識方面的培訓。

（5）檢驗人員、内審人員、計量人員未取得培訓資格。

（6）以學曆代替上崗證。

（7）以培訓代替上崗資格認可

3、基礎設施（标準條款6.3）

（1）設施和設備不充分(fēn)。

（2）未按規定保存設備維護記錄。

4、工(gōng)作環境（标準條款6.4）

（1）工(gōng)作環境不符合規定。

四、産品實現（标準條款：7）

1、産品實現的策劃（标準條款7.1）

（1）未針對特定的新産品、項目、過程和合同編制質量計劃。

（2）建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2、與顧客有關的過程（标準條款7.2）

（1）産品要求不明确，沒有形成文件。

（2）沒有規定産品要求，對産品要求評審的内容理解有偏離。

（3）沒有依據标書檢查合同。

（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現）進行評審。

（6）交貨時發現組織沒有履行合同的能力。

（7）産品要求發生(shēng)變更時，未及時通知(zhī)相關人員。

（8）合同、訂單處理過程中(zhōng)，與顧客溝通不夠。

（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。

3、設計和開發（标準條款7.3）

（1）參與設計的不同組别（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的接口沒有規定

（2）設計輸人沒有形成文件，未作評審。設計輸人中(zhōng)未包括适用的法令和法律。

（3）未編制設計開發計劃（策劃的結果），計劃未随設計的進展而适時修改。

（4）每次設計的人員職責、階段劃分(fēn)不明确。

（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中(zhōng)未包含或引用産品驗收準則，重要的産品特性未作出規定。

（6）設計輸出文件發放(fàng)前未批準。

（7）設計未評審/驗證/确認，或評審不合格仍投産。

（8）評審、驗證、确認後的跟蹤措施未記錄。

（9）設計更改未标識，沒有形成文件。

（10）更改審批人員沒有授權依據。

4、采購（标準條款7.4）

（1）對供應商(shāng)的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商(shāng)爲未經批準的供應商(shāng)

（2）采購文件、采購單發出前未經審批。

（3）顧客指定的供應商(shāng)，組織對其不評審也不驗證其産品。

（4）無選擇和評價供應商(shāng)的準則。

（5）采購文件的内容未清楚地在表明訂購産品的要求（如産品的質量要求驗收要求等）

（6）對質量差的供應商(shāng)，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。

（7）沒有在規定的時間内複審經批準的供應商(shāng)。

（8）采購單的修改沒有管理規定。

（9）采購産品的驗證方法不明确，或雖明确但不執行。

（10）組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中(zhōng)對驗證的安排和産品放(fàng)行的辦法作出規定。

（11）對服務供應商(shāng)（如計量器具檢定供應商(shāng)、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動。

5、生(shēng)産和服務提供的控制（标準條款7.5.1）

（1）控制生(shēng)産和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正确而影響産品質量。

（2）作業人員的作業不符合作業指示。

（3）設備沒有進行正常的維護。

（4）工(gōng)作環境沒有得到有效控制。

（5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。

（6）操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。

（7）生(shēng)産過程無計劃管制（如投入、在制、産出的日常控制）。

（8）失效的圖紙、規範等還在使用。

（9）領用的原材料沒有規定的标識或檢驗狀态。

（10）未規定産品放(fàng)行的條件。

（11）發運了型号不正确的産品。

（12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。

（13）對運輸中(zhōng)的貨物(wù)損失沒有采取糾正措施。

（14）貨物(wù)沒有正确地進行标識，随貨文件不完整。

（15）沒有規定交付後（售後服務）的管理措施，或規定了但未執行，或沒有效果。

（16）合同規定的售後服務未執行或執行後沒有記錄。

6、生(shēng)産和服務提供過程的确認（标準條款7.5.2）

（1）未對特殊過程進行确認。

（2）未對确認的過程和方法進行規定。

（3）過程更改後來進行必要的再确認。

7、标識和可追溯性（标準條款7.5.3）

（1）生(shēng)産中(zhōng)産品無證明其身份的适當标識（過程卡、随工(gōng)單、路線卡等）。相似的物(wù)品不易區分(fēn)。

（2）在有可追溯性的場合，産品标識不具有惟一(yī)性，無法追溯。

（3）可追溯性實施中(zhōng)出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。

（4）産品标識系統過于簡單，或過于繁雜，無法做到„使用适宜的方式‟标識産品，不具有可操作性。

（5）産品标識在使用中(zhōng)消失而未按規定補加标識。

（6）産品分(fēn)割、分(fēn)裝時，未按規定将标志(zhì)轉移至每一(yī)部分(fēn)。

（7）當産品有有效期限限制時未對産品作出有效期标識。

（8）包裝标識不符合要求。

（9）不合格品未加标識。

（10）标識消失、塗改時有發生(shēng)。

（11）檢驗狀态改變了，其标識沒有變化。

（12）檢驗狀态規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

（13）現場産品無檢驗狀态标識或标識錯誤。

8、顧客财産（标準條款7.5.4）

（1）未對顧客的産品進行驗證。

（2）未對顧客的産品進行明确标識，未作好适當隔離。

（3）顧客産品損壞、丢失或不适用時，未記錄并向顧客報告。

（4）未将顧客提供的檢測設備、無形産品（軟件等）納入控制對象。

9、産品防護（标準條款7.5.5）

（1）未按規定做好包裝運輸标志(zhì)、防護标志(zhì)。

（2）搬運人員未進行技能和安全知(zhī)識培訓。

（3）未按規定（組織自行規定）定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。

（4）未接包裝作業指導書進行包裝作業。

（5）倉庫出人庫管理混亂

（6）倉庫賬物(wù)不符倉庫混亂，不同産品不能清楚地界定。

（7）未按倉庫規定（如先進先出。隔離存放(fàng)）進行。

（8）顧客的産品未隔離存放(fàng)，不能實施追溯。

（9）合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。

（10）包裝材料的供應商(shāng)未經批準。包裝材料未經檢查。

（11）随發文件不完整。

10、監視和測量裝置的控制（标準條款7.6）

（1）測量設備校準狀态标識不是唯一(yī)的或沒有校準狀态标識。

（2）對自制的測量設備．無校準程序。

（3）測量設備超過校準期.

（4）校準結果未記錄或記錄不适當。

（5）使用中(zhōng)的設備未進行系統的管理（如維護等規定｝。

（6）設備的測量能力與測量要求不一(yī)緻。

（7）測量軟件使用前未經确認。

（8）不對測量設備，而隻對設備中(zhōng)的儀表進行校準。

（9）測量人員不按規定調整。  

五、測量、分(fēn)析和改進（标準條款：8）

1、總則（标準條款8.1）

（1）監視和測量活動不能确保符合性利實施改進。

（2）未采用統計技術的需求。

（3）統計技術使用中(zhōng)有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是無相應的作業指導書。

（4）數據收集不規範。

2、顧客滿意（标準條款8.2.1）

（1）沒有規定收集分(fēn)析、利用顧客滿意程度信息的方法。

（2）顧客滿意度下(xià)降時，未采取改進措施。

3、内部審核（标準條款8.2.2）

（1）未進行審核策劃或策劃的内容不完整。

（2）每次審核時未編制審核計劃。

（3）内審員未經培訓或資格證實。

（4）内審後糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員，

（5）内審員與被審核部門有直接責任關系。

（6）審核的内容不充分(fēn)，流于形式。

4、過程的監視和測量（标準條款8.2.3）

（1）未确定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。

（2）過程監視和測量方法不恰當。

5、産品的監視和測量（标準條款8.2.4〕

（1）沒有産品的驗收準則。

（2）監視和測量的階段不明确。

（3）所有規定的檢驗未完成，且又(yòu)未經授權人員批準就放(fàng)行了

（4）檢驗記錄不全或保存不妥。

（5）抽樣檢驗不規範。

（6）檢驗人員不合格。

6、不合格品控制（标準條款8.3）

（1）沒有程序或程序不适用。

（2）出了不合格品不标識。

（3）出了不合格品不進行處理．或處理的權限不清

（4）返工(gōng)/返修的産品沒有再次驗證

（5）返工(gōng)或返修兩者之間區分(fēn)模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批準。

（6）組織沒有對售後的産品出現不合格時的處理措施。

7、數據分(fēn)析（标準條款8.4）

（1）數據收集不規範。

（2）數據分(fēn)析沒有提供以下(xià)的信息：顧客滿意；與産品要求的符合性；

過程、産品的特性及其趨勢；供應商(shāng)（供方）。

（3）數據分(fēn)析發現問題時，未實施改進活動。

8、改進（标準條款8.5）

（1）未策劃和管理持續改進的過現，對持續改進認識不清

（2）本編制糾正和預防措施程序

（3）對顧客投訴不分(fēn)析、不處理。

（4）改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。

（5）采取預防措施的根據和原因不明。

（6）未對糾正、預防措施的實施進行評審。

（7）未将糾正和預防措施的狀況提交管理評審。

提示：以上信息僅供參考之用，需具體問題具體分(fēn)析。