ISO9001:2015常見50問，工(gōng)作中(zhōng)經常碰到

01、ISO9001：2015新标何時發布的？

2015年9月23日。

02、爲什麽要修訂ISO 9001标準？

所有的ISO标準每五年審查一(yī)次，确定是否需要修改以确保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015将回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容。    

03、過渡期将是多久？

過渡期爲三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001标準經曆了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生(shēng)以來，标準已曆經了四次正式的改版。分(fēn)别是1994年，2000年，2008年和2015年。 

05、ISO 9001:2015标準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中(zhōng)的《附件SL》的格式對标準進行了重新編排。

2）用“産品和服務”替代2008版中(zhōng)的“産品”；強化了“産品”和“服務”的區别；增強了标準對服務業組織的适用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；确保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；确保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工(gōng)爲質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責範圍内證實其領導作用”等要求。

4）用“外(wài)部提供的過程、産品和服務”替代“采購”；要求确保外(wài)部提供的過程、産品和服務對組織持續向顧客提供産品和服務的能力不産生(shēng)負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織将組織所處的内外(wài)部環境作爲建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的内外(wài)環境的适宜性。

7）強調“基于風險的思維”這一(yī)核心概念；整個标準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）将“組織的知(zhī)識”作爲資源進行管理。

9）删除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環；大(dà)多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。

06、新版标準中(zhōng)的七項管理原則是？

1、顧客導向

2、領導力

3、員工(gōng)意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據的決策

7、關系管理

07、新标轉版路線圖是？

内審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現場審核。

08、ISO 9001:2008 什麽時候過期？

現行ISO 9001:2008 标準的有效期将延續至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标準将在爲期3年的轉換期中(zhōng)并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都将作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關措施，在3年轉換期間，将其目前的ISO 9001:2008證書轉換至ISO 9001:2015證書。

09、怎樣才能獲得一(yī)份ISO9001修訂版标準

這可通過ISO網站www.iso.org購買。也可以聯系0735-85778568，QQ 10709672咨詢。

10、新版國标什麽時候發布？

與ISO9001:2015相對應的新版GB/T 19001已報質檢總局、國标委批準發布。報批稿在去(qù)年底就已完成。

11、“風險與機遇”怎樣在體系文件中(zhōng)體現？

對于質量體系而言，“風險”可以理解爲可導緻質量不合格的可能性，“機遇”可以理解爲改善的機會，它們可在不同的文件（如“外(wài)部提供的産品和服務的控制”、“ 産品和服務的設計和開發”、“ 生(shēng)産和服務提供”）中(zhōng)注明。

12、ISO9001新标的核心目的是什麽？

ISO9001更加聚焦于一(yī)個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。

13、新版中(zhōng)提到的知(zhī)識部分(fēn)怎麽實現？

這一(yī)部分(fēn)是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和産品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織内的知(zhī)識是否充分(fēn)，是否需要利用外(wài)部知(zhī)識、與外(wài)部進行相關的合作。

14、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是适用的。

15、哪些人要了解ISO 9001中(zhōng)變化的期望？

在您的組織中(zhōng)，許多關鍵利益相關方需要知(zhī)悉并理解ISO 9001的變化：

随着取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要将相關的職責授權給體系經理。

高級管理層需要了解并契合新标準中(zhōng)的各項領導力要素。

流程負責人需要理解他們的義務——管理所确定的流程和相關的指标。

内部治理團隊（例如：内部審核員和審核項目經理）需要确保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。

16、轉版前需要進行新版内審嗎？

在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版标準改版後的文件進行至少一(yī)次完整的内部審核和管理評審。

17、質量手冊15版後肯定要更新嗎？

手冊是将标準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照标準的條款來編寫的，标準更新了，手冊肯定要更新。

18、新标準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中(zhōng)要求編制手冊和6個必須的程序文件），但爲了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

19、新版标準對最高領導提的新要求？

（1）質量方針的實施和管理體系與業務的結合是要做到的承諾；（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續改進和創新是領導力的體現；（3）大(dà)家好才是真的好，各個層次的領導都能證實其領導力也是領導力的一(yī)部分(fēn)。

20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。

21、機構策劃實施轉換工(gōng)作需要關注？

1、标準翻譯轉化與認可規範修訂調整

2、轉換評審的具體政策與實施要求

3、認可機構與認證機構的轉換準備

4、對認證機構的宣貫培訓

5、認可轉換實施

22、可以在監督審核或證書更新審核中(zhōng)升級？

可以，如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

23、新标更新的兩個模型是什麽？

新版标準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結構模型。

24、ISO9001新标的三大(dà)支柱？

新版标準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，确實爲我(wǒ)們打造了一(yī)個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大(dà)支柱。

25、獨立組織采用ISO 9001的客戶群體

目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO 9001:2015行業方案的用戶。

26、企業還可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉版對組織産生(shēng)影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質量管理體系。相關因素（例如：現有質量管理體系的成熟度和複雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現行風險評估和管理）會在很大(dà)程度上影響您的組織（爲滿足ISO 9001:2015中(zhōng)未來要求）需要經曆的變化的程度。

28、新版9001的變化對小(xiǎo)型組織的影響？

對于小(xiǎo)公司而言，所有新變化要求亦适用。ISO 9001:2015的環境性質指的是：方法與正式程度應與組織的運營環境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和産品/服務法規要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現該目标。這種管理體系方法在小(xiǎo)公司中(zhōng)會有較大(dà)的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和适用的法規要求。

29、大(dà)中(zhōng)型組織轉版中(zhōng)的内部利益相關方？

最重要的内部利益相關方将很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外(wài)部環境、解決風險以及高級管理層更大(dà)的“質量領導力”責任（這與管理體系和産品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關）。

在新标準中(zhōng)，更加注重内部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而确保質量管理體系是組織業務流程中(zhōng)的一(yī)個不可或缺的組成部分(fēn)。如果這方面做好了，那麽，質量管理體系就會爲高級管理層提供一(yī)個有價值的機制，從而更好地滿足其内部治理和控制方面的職責，并能在決策中(zhōng)提供良好的績效數據源。

30、現在ISO 9001轉版培訓是否爲時已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大(dà)利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉版将會通過良好管理規範來更新相關的要求。自上次ISO9001重大(dà)轉版以來，在這15年中(zhōng)，可謂是發生(shēng)了翻天覆地的變化。

31、2015版強制要求使用FMEA嗎？

沒有。

32、什麽是基于風險的思維?

基于風險的思維我(wǒ)們都自動會做，在做事情的時候經常有意識地去(qù)得到最好的結果。

風險的概念一(yī)直隐含在ISO 9001标準裏，新版本使它更明确，并将其擴展到整個管理體系。

基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。

基于風險的思維，使預防措施成爲戰略和業務策劃的組成部分(fēn)

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。

第四章 -- 要求組織确定QMS過程并應對風險及機遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

     -- 提高基于風險思維的意思；

      -- 确定及應對影響産品/服務符合性的風險和機遇

第六章-- 要求組織識别與QMS績效相關的風險及機遇，并制定适宜的應對措施。

第七章 -- 要求組織确定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

第九章 -- 要求組織監視、測量、分(fēn)析及評價應對風險和機遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。

注：風險總是存在的，随時都要保持适度的關注（第七、八章）。

34、爲什麽要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因爲帶來的好處：

改進管理方式

建立主動改進式的企業文化

協調一(yī)緻 

保證産品和服務質量一(yī)緻性

提升顧客信任和滿意度

35、怎麽來做基于風險的思維?

識别風險 – 這要基于所處的背景環境。

使用基于風險的思維來劃分(fēn)過程的優先順序。

以風險的優先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規範的風險管理要求。

ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南(nán)  》對想要或需要更規範方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用

平衡考慮風險與機遇

分(fēn)析并确定風險的優先順序

36、什麽是利益相關方？

在2015版标準第3章的術語和定義中(zhōng)給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織内部人員、供應商(shāng)、銀行家、協會、合夥人或者競争者、反對者在内的社會團體。

37、新版标準體系文件怎麽寫？

對于企業來說，沒有了統一(yī)的格式，看似發揮的空間更大(dà)，實則要求更嚴了，就好像蹒跚學步的小(xiǎo)孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一(yī)件需要磨練的事。

38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新标準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一(yī)：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大(dà)程度地領導和參與組織的質量管理體系。

引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織将資源重點分(fēn)配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大(dà)機會的領域。

新增“組織環境”的要素并作爲整個質量管理體系的核心與基礎。作爲一(yī)個追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的内部和外(wài)部因素，可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競争對手的動态等等，做到知(zhī)己知(zhī)彼。

統一(yī)的标準結構适用于所有的管理體系标準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什麽是 ISO 9001 認證轉換流程？

認證機構和受認證組織有兩個選擇方案。

方案1：一(yī)次性審核

通過一(yī)次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時進行，或者在特别審核過程中(zhōng)進行。

上述一(yī)次性審核僅評定2015年版ISO 9001标準的合規情況。如果認定組織不合規，則不予頒發認證，相關組織将無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分(fēn)階段審核

采用“分(fēn)階段”或“漸進”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核，對修訂後标準的小(xiǎo)類規定進行附加、後續評估。

滿足全部規定後，即可決定授予認證。

一(yī)方面，“分(fēn)階段”轉換降低了組織的風險，但另一(yī)方面制定這種轉換計劃也更加複雜，需要組織與認證機構開展細緻的讨論，達成良好的共識。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下(xià)措施：

盡快進行新老标準在組織内應用的差異分(fēn)析；

建立轉換實施方案；

對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知(zhī)其标準變化；

按照新版标準更新現有管理體系以确保體系持續符合新标準的要求，并保持有效性；

在使用新标準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。

41、2015版ISO9001 認可轉換期

2015年10月20日至2018年9月15日。

42、什麽是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程爲審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對組織的質量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。

43、新版國标結構和術語的變化有哪些？

成爲了更好地與其他管理體系标準保持一(yī)緻，與GB/T 19001—2008相比，新版标準的章節結構（即章節順序）發生(shēng)了變化，與ISO/IEC導則第1部分(fēn)/ISO補充規定附錄SL中(zhōng)給出的高層結構（high level structure）保持一(yī)緻。新版标準的某些術語發生(shēng)了變化，如下(xià)表所示：

44、什麽樣的文件屬外(wài)來文件

不是體系要求的文件，需要在組織内傳達執行的文件，都屬于外(wài)來文件。

45、新版轉換流程的角色及定位?

轉換流程由五家機構參與确定，次序依次如下(xià)：

1、ISO（國際标準化組織）

确定每項标準修訂的四個關鍵節點：頒布國際标準終稿（FDIS）、頒布正式國際标準（IS）、淘汰舊版标準、舊标準失效。

2、IAF（國際認可論壇）

與ISO聯合頒布轉換期指引文件。

3、認可機構

将細化IAF指引，确定針對受認可認證機構的詳細要求。

4、認證機構

随後綜合ISO、IAF和認可機構的規定和指引，确定轉換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。

5、受認證組織

與認證機構合作，共同制定詳細的最佳轉換策略。

46、新版ISO9001 審核的難點（2015年）

在對2015版标準進行确認的過程中(zhōng)，人們識别出來一(yī)些他們認爲審核當中(zhōng)可能遇到的難點，而這些審核難點都是标準中(zhōng)的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。

在DIS版ISO 9001：2015确認過程中(zhōng)識别出的審核難點有：組織所處的環境、有關利益方、應對風險和機遇的措施、組織的知(zhī)識、外(wài)部提供控制的類型和程度等。

從操作層面來講，新版标準進一(yī)步強調脫離“逐條審核”的需要。因爲在審核過程中(zhōng)主要是對組織的過程進行評審，跟蹤過程的軌迹，當審核組織的過程時，不單看的是這個過程本身。比如，當審核組織的采購時，不僅要看7.4條款，作爲一(yī)個過程，要考慮采購的需求來自于哪裏、供方的評價以及來料檢驗等。按照過程方法進行審核時，你會發現它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關，也可能跟糾正措施或采購條款有關。作爲審核員要問自己一(yī)個問題，企業這樣做是否達到了所設定的過程目标，是否能讓組織始終達成所設定的目标。如果你覺得有了問題的時候，需要進一(yī)步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001标準哪一(yī)條要求，然後對該情況進行定量或定性分(fēn)析。

47、郵件發放(fàng)受控文件要讓收件人确認已閱？

當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄）最好，如果無法實現，則需使用其他方式确認。

48、對原設計控制删減的企業如何處理？

可以将生(shēng)産流程改造、工(gōng)藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作爲“設計和開發”管理的對象。 

49、ISO9001強制要求過程和産品審核嗎?

ISO9001沒有明确要求進行過程和産品審核。

50、好的質量體系如何在公司去(qù)推廣？

運用好質量管理基本原則，将公司的要求、規定、考核等内容全部運用質量管理體系去(qù)實施。